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最后更新2021-02-24 22:59 |
| 器械分类其他医疗产品 |
产品用途
- 医疗器材包装运输测试-ISTA简介医疗器材包装运输测试-ISTA简介医疗器材包装运输测试-ISTA简介
产品说明
- 医疗器材包装运输测试-ISTA简介
欧盟CEMDD法规AnnexI的第5条有提到:器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医疗器械有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。很多厂商对这一块有一些了解，但可能不系统。ISTA的方法是认可度较高的模拟运输评估方法。当医疗器械企业打算采用ISTA的测试方法进行模拟运输测试时，需要结合产品的特性以及可能采取的运输条件选取适当的测试程序。
但是，由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTMD4169、ISTA1A、ISTA2A、ISTA3A、GB/T4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准，其中，由于ASTMD4169标准为美国FDA**早认可的运输包装测试标准，被采用的频率**高。目前，国内包装性能验证的相关标准，也多是大纲性的标准，《GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》。其中GB/T19633.1-2015标准里面的附录B提供了运输包装测试参考标准，包含GB/T4857.17、ASTMD4169、ISTA1、2、3系列、YY/T0698.8-2009等四个选项。
而GB/T14710-2009标准中虽然给出了相应的测试要求及参数，但其中公路实际运输模拟的方式，较在实验室模拟测试成本过高，难以复现。
2016年，ISTA3系列标准中的ISTA3A、ISTA3B、ISTA3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可，被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。ISTA是由全世界的产品制造商、承运商、零售商、包装供应商、检测机构、高等院校和专业科研机构及个人组成的联盟。
综上所述，目前国内的医疗器械包装性能测试方法比较分散，没有统筹管理，标准所采用的测试参数未能完全符合国内运输仓储状况，难以将医疗器械产品的运输包装实现标准化。
深圳市一通检测技术有限公司实验室已取得计量资质认定证书(CMA)中国合格评定认可委员会实验室（CNAS）及国际运输协会认证（ISTA）。实验室完全按照《检验检测机构资质认定评审准则》管理和运行，完全具备出具第三方检测报告的资质，确保了体系运行和测试验证结果的准确性。
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