申请医疗器械许可证进口备案注册证流程要求

产品用途

苏州益融疗器械技术服务有限公司是一家专注于长三角地区器械产品领域生产企业、经营公司专项技术咨询类的服务型公司，致力于为客户提供二、三类疗器械经营企业许可证、疗器械生产备案、疗器械生产企业许可证、疗器械注册证、疗器械ISO13485 YY/T0287质量管理体系、疗器械欧盟CE认证以及美国FDA注册方面的辅导办理服务。 益融公司是一家****和咨询疗器械注册相关业务的公司。分别由在业界从业多年的工程师团队创立，分别拥有理疗、影像、放射、心电、齿科、检测分析仪器、信息化软件、机加工、无菌耗材及市场营销等专业背景，以保证满足不同客户的不同产品项目申报需求。由于先进的运营理念及科学的分工、管理，公司所服务项目均以高效率结案，十余年间已成功完成各类客户的数百个项目，成功取证率达到**。 益融疗器械技术服务有限公司在疗器械领域上具有丰富的操作、服务经验，一直把客户的项目当成自己的经营项目看待，投入百分之一百的精力。受辅导过客户的一致好评，得到客户的充分认可，与客户建立了长久的合作机制，不少企业已经将质量、注册方面的工作大部分外包本公司完成。

产品说明

分为境内疗器械注册和境外疗器械进口注册，境外的疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京的**品监督局办理：境内的二类医疗器械在当地的省品监督局办理，三类的到**品监督局办理。疗器械注册证是指疗机械产品的合法身份证。 
办理流程   样品样机提供   生产场地准备   送检  注册文件编写   注册审批   现场检查    发证
益融器械技术服务公司可为客户编制疗器械注册过程常见申请资料，包括： 产品技术要求；(二、三类疗器械) **风险分析报告；(二、三类疗器械) 综述资料  研究资料  ；**清单； 疗器械说明书；质量管理体系资料。 以及协助企业送检，在省级疗器械检测机构进行型式检测。 此外，益融公司提供为企业辅助建立符合监部门现场审查要求的疗器械质量管理体系，使客户企业在项目初期就能按照ISO13485&GMP质量管理规范运行，以满足疗产品的质量要求。