双氯芬酸钠肠溶片

通用名称	双氯芬酸钠肠溶片
英文名称	Diclofenac sodium Enteric-coated Tablets
化学名称	双氯芬酸钠肠溶片
品牌名称	兢致
注册商标	兢致
国家基药	否
医保产品	否
中标产品	否
适用科室	风湿免疫痛风病科
适应病症	风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎。脊椎痛性综合征。
规 格	25mg*30片*2板
主要成分	活性成份:双氯芬酸钠
作用机理	本品含双氯芬酸钠系非甾体类化合物，具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。
用法用量	成人: 　　作为常规，*初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量*高不超过150mg)。
性状剂型	片剂
销售包装	30片*2板/盒
运输包装	500盒/箱
产品用途	炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。非关节性的**软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。痛风急性发作。急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如:原发性痛经或附件炎。对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如:咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。对成年和儿童的发热有解热作用。 【规格】25mg
补充说明	不良反应 不良反应(表 1)按
经销企业	吉林省森源药业

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠肠溶片
英文名称：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets
商品名称：双氯芬酸钠肠溶片
【成份】本品主要成份为：双氯芬酸钠。
【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。
【适应症】
①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。
【功能主治】①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。
【规格】25mg
【包装】12片×2板/盒
【用法用量】
成人常用量：①关节炎，一日75-150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量；②急性疼痛：首次50mg，以后25-50mg，每6-8小时1次。小儿常用量：一日0.5-2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。
【不良反应】
胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。
【禁忌】对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【注意事项】
有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【老人用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。阿司匹林可降低本品的生物利用度。
【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
【药理】双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。
【毒理】非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加，一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果，大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。
【药代动力学】
口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1-2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。表观分布容积0.1-0.55L/kg。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%-65%从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2-2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【ATC分类】M01A
【医保类别】甲
【编码】HD006378
【贮藏】遮光，密封保存。