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整理丨蓝蓝 ◆ ◆ ◆ 共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 政策简报 第二届儿童用药专家委员会名单出炉 为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），8日国家卫健委印发第二届儿童用药专家委员会名单的通知。根据工作实际
国家药监局发文加强医疗器械强制性行业标准管理
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 7月9日，国家药监局发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知： 全文如下： 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步统一对强制性...
整理丨蓝蓝
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共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
为进一步落实《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），8日国家卫健委印发第二届儿童用药专家委员会名单的通知。根据工作实际，专家委员会办公室设在国家儿童医学中心（首都医科大学附属北京儿童医院），负责日常管理工作；国家卫生健康委药具管理中心配合做好专家联络有关事项。（国家卫健委）
今日，致力于开发创新天然杀伤（NK）细胞疗法的Kiadis Pharma公司宣布，与赛诺菲达成研发许可协议，将Kiadis此前未公开的K-NK004项目的独家研发许可授予赛诺菲。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表达的NK细胞疗法。（药明康德）
国家药监局官网发布《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》，其中包括上海绿谷制药450mg规格甘露特钠胶囊（原暂定名称：甘露寡糖二酸，受理号：CXHS1800038）的相关信息。绿谷制药回复称，此次通知件涉及内容主要为公司主动撤回450mg规格甘露特钠胶囊新药上市申请，网传“九期一新规格未获批”等内容与事实不符。（绿谷制药公告）
8日，默沙东和卫材宣布，美国FDA已就两家公司申请加速批准Keytruda和Lenvima联合用于不可切除肝细胞癌患者一线治疗发出了一份完整回复函（CRL）。CRL指出，默沙东和卫材审批申请中的早期数据并没有提供强有力的证据证明，与现有有效治疗方法相比，Keytruda+Lenvima具有显著的优势。（新浪医药新闻）
Concert Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予该公司的口服Janus激酶（JAK）抑制剂CTP-543突破性疗法认定，用于治疗中重度斑秃成人患者。FDA突破性疗法认定有望加快这一创新疗法的研发和审评过程。（药明康德）
阿斯利康和默沙东8日宣布，由双方共同开发和商业化的PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利）已获欧盟批准，用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，这些患者经过至少16周的一线化疗后病情没有进展。（新浪医药新闻）
被拒！Keytruda-Lenvima组合一线治疗肝癌收到CRL
编译丨柯柯 随着肝癌二线治疗市场变得越来越拥挤，默沙东希望尽快进入早期治疗阶段。然而随着Keytruda+Lenvima被美国FDA否决，默沙东加速挺进一线疗法的希望破灭了。 7月8日，默沙东和卫材宣布，美国FDA已就两家公司申请加速批准Keytruda（pembrolizumab，帕...
泽璟制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞术治疗不能手术切除的肝细胞癌。（泽璟制药公告）
8日，奥赛康发布公告，其自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药「ASKB589注射液」获批临床，拟用于CLND18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤。（Insight数据库）
CDE官网最新数据显示，东阳光药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床申请获得受理，该产品为罗氏贝伐珠单抗注射液的生物类似药，目前市场上已有齐鲁制药、信达生物两家国内企业获批。罗氏的贝伐珠单抗注射液最近几年全球销售额在缓慢上涨，2019年达到70亿瑞士法郎（约75亿美元）的水平。（米内网）
CDE官网数据显示，华海药业的阿立哌唑口崩片3类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示，华海药业的阿立哌唑片4类仿制上市申请于2020年3月获批，成为了该产品首家过评企业。（CDE）
中国国家药监局药品审评中心公示显示，真实生物在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片（azvudine）的上市申请，并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。（CDE）
渤健和卫材联合宣布，渤健已完成向美国FDA提交生物制品许可申请，寻求批准治疗阿尔茨海默病的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。（药明康德）
基石药业公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。（美通社）
信达生物制药宣布，信迪利单抗（商品名：达伯舒®）联合索凡替尼的Ib期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ib期临床研究，研究主要目的为评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。（美通社）
应世生物宣布，公司旗下黏着斑激酶（FAK）抑制剂IN10018单药和联合化疗二线及后线治疗晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的I期临床试验已在上海同济大学附属东方医院完成首例患者给药。（美通社）
据查询，第二季度不少中药材出现明显降价的情况，这与第一季度大幅涨价形成强烈的反差。例如白残花，价格价格降幅高达76.7%；蒲公英，价格降幅高达68.8%；百里香，价格降幅高达60%……（赛柏蓝）
风口起飞，集采混战，海外抢攻，“黑马”新冠试剂还能热多久？
文/haon 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 疫情期间，新冠试剂作为抗击疫情的关键，需求暴增。许多率先奋战的检测试剂公司以“黑马”姿态，迅速站上风口，不仅经济利润上获得了极大收益，还赢得了资本的青睐。 如今，新冠试剂全国各地集中采购正...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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