这一大品种-血管生成抑制剂离国家集采不远了

在肿瘤治疗上，化疗主要通过直接杀死癌细胞来达到治疗目的，但在临床应用中，因为有血管的支持，部分残留的癌细胞依然能通过血液汲取养分，维持生长。

因此，为了解决这一问题，近年来医学上出现了一种抗血管生成药物。

今天，我们来讲讲抗血管生成药物中的小分子靶向药物—血管生成抑制剂，即阻断血管生成的药物，通过阻止养分和氧气的供应，来 "饿死" 肿瘤。在某些病例中，它们甚至能够缩小肿瘤的大小。

因为化疗的局限性，血管生成抑制剂正成为肿瘤治疗研发的一大热点，迄今已有数十种血管生成抑制剂正在进行癌症治疗的临床试验。

本篇文章，主要分享一下该细分领域的市场现状、主流产品和未来发展趋势，帮助大家了解这个领域以及预判未来有哪些机会或者挑战。

（PS.小分子血管生成抑制剂中，还包含部分TKI药物，因为此前文章已有讲解，所以这里不做介绍。）

全球抗肿瘤市场中，血管生成抑制剂增长态势猛增，Kalorama Information数据显示，2010 年其市场规模仅为29亿美元，至2018年，市场规模已经飙升至120亿美元，年复合增长率高达19.5%。并且，预测该细分领域2025年市场规模将逼近200亿美元。

2018-2025年血管生成抑制剂市场规模 （百万美元）

Source: Kalorama Information

血管生成抑制剂销售额的增长主要得益于多发性骨髓瘤（MM）的发力，数据显示，仅MM一个细分市场的销售额，就在整个市场中占比90%。

其中，Celgene（新基）是MM市场的龙头企业，三款MM药物来那度胺、沙利度胺和泊马度胺牢牢占据这一市场，核心产品来那度胺更是助推Celgene市值的一路飙升。

公开数据显示，来那度胺，2018年销售额96.85亿美元，位居全球畅销肿瘤药物TOP10榜首；2019年，销售额108.23亿美元，位居全球畅销药TOP10第三位；2020年，拿下121.06亿美元，仅次于K药，位居全球畅销肿瘤药物TOP10第二名，多次盘踞榜单前三，市场潜力巨大。

1、沙利度胺（反应停）

沙利度胺，MM一代药物，同时也是一个备受争议的药物。

20世纪50年代，沙利度胺在西德上市，商品名“反应停”，作为镇静剂和止痛剂，主要用于治疗妊娠恶心、呕吐等症状。 因其疗效显著，不良反应轻且少，畅销全球。但随着“海豹儿”事件的发生，它瞬间跌落神坛，被强制退市。

此后，Celgene接棒，继续对它开展深入研究，1998年，沙利度胺因为在MM治疗上的优势，被FDA重新获批上市，至此，沙利度胺成功翻盘，找到自己的定位。

来那度胺，是沙利度胺新一代衍生物，疗效更显著，但是价格上，沙利度胺更亲民，所以仍然占有一定的市场。

2、来那度胺（瑞复美）

来那度胺，MM二代药物，目前已成为全球治疗多发性骨髓瘤的特效药，并被称为“新三大神奇药物”之一。

它是新基开发的抑制肿瘤血管生成、刺激T细胞活化的小分子药物，主要用于治疗MM和骨髓增生异常综合征，2005在美国、欧盟和日本上市，2013年在中国上市，2017年被纳入国家医保乙类，2019年随着新基被BMS收购而易主。

另外，来那度胺已进入美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。

3、泊马度胺

泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺衍生物，2013年2月获FDA批准上市，目前尚未在中国上市。

泊马度胺适用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺和硼替佐米，对治疗无效或者在最后一次治疗后2个月内病情反复(复发和难治性)的MM患者。

简单地说，泊马度胺是对来那度胺治疗的补充，主要适用于来那度胺无效或者耐药的情况，另外，在适应症的广度上，泊马度胺仍有待进一步开拓。

来那度胺是目前全球最畅销的肿瘤药物之一，也是目前全球最畅销的药物之一，近年来，一直维持两位数的增长，未来潜力不可限量。

因此，在血管生成抑制剂领域，我主要给大家分析一下，来那度胺在我国的未来发展趋势。

来那度胺逐步国产化

2013年，新基来那度胺进入中国市场，多年来一直垄断国内市场。

而在我国血液系统恶性肿瘤中，多发性骨髓瘤年发病率位居第二位，5年存活率最低，同时也是治疗市场最大的，来那度胺作为治疗MM的核心药物，吸引许多国内企业布局。

公开数据显示，国内已有豪森、齐鲁、扬子江、正大天晴和北京双鹭5家企业获批生产来那度胺胶囊，且均已通过一致性评价，此外，目前正在申报的还有企业还有10多家。

面对竞品的陆续入场，瑞复美在国内市场一家独大的局势不在。

来源：药春秋

另一方面，瑞复美虽然在国际上畅销，但在国内市场销量一直很低迷，这与进口原研药高昂的定价策略有很大关系，而国产仿制药一向具有价格优势，通过“低价”攻占市场，逐步形成市场替代。

价格大战一触即发

2017年7月，瑞复美为进入医保猛降60%，虽然市场迅速放量，但是价格仍然不菲。

根据2018各地出台的公告显示，瑞复美10mg规格的价格为17050元/盒，25mg规格的价格为21644元/盒。

而本土企业的来那度胺定价则更灵活，同时也更具有竞争性。

据悉：

2019年6月，齐鲁来那度胺胶囊以3980元/25mg*21粒被纳入上海医保支付；

此后，北京双鹭药业2个规格的来那度胺（10mg,25mg ）最大降幅高达84%，25mg在山东挂网价低至3960元，刷新最低价；

随后，正大天晴再度调整价格，25mg在上海的挂网价格，由原来的3970元降至3950元，再次刷新最低价。

不难看出，齐鲁、北京双鹭和正大天晴三家药企的价格竞争已进入白热化，随着后续入局者的加入，这一局势还将愈演愈烈。

同时，为保住原有市场规模，瑞复美在这场价格战中，也无法独善其身，价格下调是必然趋势。

或进第五批采集

众所周知，前四批带量采购的品种一般都是临床价值大、用量大且竞争较充分的品种，来那度胺已充分符合这些要求。

除了一家原研产品外，截止目前，还有3家国产来那度胺胶囊过评，分别是齐鲁制药（2019年5月视同过评）、正大天晴（2019年11月过评）和北京双鹭（2020年6月过评）。

因此，从第三到第四批，来那度胺一直被业内预测会进入国家集采，虽然最终未出现在第四批集采的入围名单中，但只要国家施行“药品降价提质量”的大方向不变，来那度胺还是有很大概率入围。

此外，有一件事值得我们关注，来那度胺已经被地方集采“盯“上了。

2020年4月23日，日照市医保局发文称2020年第一批集中带量采购议价谈判工作顺利结束，其中，来那度胺赫然在列。

地方集采一般被认为是国采集采的试水，这同样给我们释放了一个信号：来那度胺离国家集采不远了。

这一点，风云药谈作者张廷杰也在文章中做过预测“那度胺基本上进第五批集采了”。

最后：

有关肿瘤靶向药的分享到这里就结束了，这一领域，我主要给大家讲解了肿瘤单抗、肿瘤TKI和肿瘤血管生成抑制剂，各细分领域的大品种、大企业都有介绍，内容较多，建议大家多回顾，下面，我继续为大家分享肿瘤免疫药物——PD-1。