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FDA暂时拒绝批准Keytruda+仑伐替尼一线治疗肝癌

7月8日,默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)上市申请的完整回复函(CRL),FDA暂时拒绝了该加速上市申请。 默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请,FDA认为这两项试验不能

第一名年薪超4500万美元!生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布

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7月8日,默沙东/卫材宣布收到针对Keytruda+仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)上市申请的完整回复函(CRL),FDA暂时拒绝了该加速上市申请。

默沙东/卫材是基于单臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究积极结果提交的该上市申请,FDA认为这两项试验不能证明该联合疗法较现有疗法的显著优势,不符合加速批准的条件。
默沙东/卫材表示将与FDA合作以讨论下一步措施,目前,Keytruda+仑伐替尼一线治疗HCC的III期LEAP-002研究正在进行中,患者招募工作已完成。

有效治疗脱发!氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格

7月8日,Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性疗法资格。斑秃属于自身免疫性疾病,是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。斑秃影响美国大约70万人口,贯穿整个年龄段,男女均可见。斑秃会带...


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阿尔茨海默病药GV-971另一规格上市申请未获批准

国家药监局官网《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》显示,绿谷制药甘露寡糖二酸胶囊(CXHS1800038)上市申请,未获批准。该受理号对应规格为450mg。 绿谷制药于2018年11月同时提交甘露特钠胶囊150和450mg规格上市申请,其中,150mg规格已经于2019年11...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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