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一周药闻丨渤健向FDA提交AD新药上市申请 K药组合疗法治疗肝癌遭拒

点击上方蓝字,关注“新浪医药” 第6款阿达木单抗生物类似药 罗氏托珠单抗 诺华哮喘组合疗法  大冢Samsca在日本获批 恒瑞乙肝新药 吉利德HIV药物临床数据公布 共计  58  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  分钟 药品研发 1、再生元宣布启动一项3期临床试验,评估该

医药健康产业周报(7月6日-7月10日)

联合发布:新浪医药、赛迪顾问 政策方向标 本周共有4条政策法规发布,分别为《国家药监局关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告 (2020年第79号)》《国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告(2020年第81号)》《国家药监局关于发布《突...

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第6款阿达木单抗生物类似药 罗氏托珠单抗

诺华哮喘组合疗法  大冢Samsca在日本获批

恒瑞乙肝新药 吉利德HIV药物临床数据公布

共计  58  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  分钟

药品研发

1、再生元宣布启动一项3期临床试验,评估该公司开发的新冠病毒双抗体鸡尾酒疗法RGEN-COV2,在未感染人群中预防新冠病毒感染的能力。

2、默沙东在第23届国际艾滋病大会虚拟会议上公布了IIb期临床试验的新分析数据。48周分析数据加强了islatravir与doravirine联合用药作为一种二药方案治疗HIV感染者的疗效和安全性。

3、吉利德科学在第23届国际艾滋病大会上公布了一项正在进行的I期临床研究的数据。该研究显示,其在研新型HIV-1衣壳功能抑制剂lenacapavir皮下缓释制剂,单次900mg剂量后预测的治疗浓度持续至少6个月。lenacapavir的耐受性良好,没有严重的不良事件报告。

4、吉利德公布了HIV三合一复方新药Biktarvy一项新的分析数据,证实:在年龄≥65岁、已实现病毒学抑制的老年群体中,改用Biktarvy治疗具有良好的疗效和安全性,包括那些存在常见合并症的老年患者,如糖尿病、高血压、心血管疾病、血脂异常。

5、拜耳宣布,其在研疗法finerenone在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的3期临床试验FIDELIO-DKD中达到试验的主要终点。与安慰剂相比,finerenone加入到标准护理中,可推迟首次发生肾衰竭的时间,降低因肾病死亡的风险,并且延缓肾小球滤过率的下降速度。

6、恒瑞获批临床的1类新药HRS9950片启动临床,适应症为慢性乙型肝炎;恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」启两项临床试验,一项是马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2 基因外显子20突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的III期临床研究;另一项是新规格200 mg的生物等效性试验。

7、科伦药业1类新药KL280006注射液II期临床,用于治疗急性疼痛。KL280006注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂,为阿片类镇痛药。实现有效镇痛的同时,能避免中枢镇痛类药物的不良反应, 拟用于急性疼痛(如术后疼痛)的治疗。

8、ViiV Healthcare宣布,根据HIV预防试验网络083研究分析的数据,与每日口服恩曲他滨/替诺福韦富马酸酯片比较,每两个月注射一次长效药物cabotegravir具有更优的疗效;ViiV Healthcare公布了cabotegravir/rilpivirine一项研究的初步结果。在研究的4个月里,大多数临床人员参与者继续认为这款每月一次注射方案对HIV感染者来说是高度可接受的、可行的和合适的,并且他们认为实施注射疗法的障碍大为减少。

9、Deciphera公布了靶向抗癌药Qinlock四线治疗晚期胃肠道间质瘤关键III期INVICTUS研究的新数据。这些新数据来自于针对病情进展后由安慰剂转向Qinlock治疗的患者进行的无进展生存期和总生存期探索性分析,显示:患者由安慰剂转向Qinlock治疗后,获得了显著的临床受益。

10、Bellus Health公布了在研药物BLU-5937用于难治性慢性咳嗽患者的2期临床试验RELIEF的顶线分析结果。数据显示,任何剂量BLU-5937使安慰剂调整后的咳嗽频率降低均不具有统计学意义,未能达到主要终点。

11、Immunomedics宣布,该公司开发的抗体偶联药物Trodelvy,在治疗转移性三阴性乳腺癌患者的确认性3期ASCENT临床试验中达到了无进展生存期的主要终点,将患者疾病进展或死亡风险降低59%。

12、开发和销售改善女性生殖健康新疗法的生物制药公司ObsEva SA,宣布了旗下明星产品Yselty®治疗子宫肌瘤的两项3期临床的积极成果。

13、Idorsia发布了其双重orexin受体拮抗剂daridorexant的针对失眠患者的第二项三期临床的数据,总体而言,结果喜忧参半。

14、Cellectis公司宣布其临床试验MELANI-01已被美国FDA叫停。该项目是目前处于临床研究的3款同种异体CAR-T细胞疗法中的一种——UCARTCS1A,该疗法用于治疗表达CS1/SLAMF7的血液恶性肿瘤,叫停原因是一例复发或难治性多发性骨髓瘤患者在接受该疗法治疗后死亡。

15、Zynerba Pharmaceuticals宣布了一项为期14周、使用大麻二酚治疗脆性X综合征儿童和青少年的临床研究的顶线结果。实验性药物Zygel与安慰剂相比,未能达到主要终点以及三个关键的次要终点,但在FMR1基因完全甲基化患者的特别分析中达到主要终点。

16、基石药业公布了RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果。研究数据显示,Pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好。

17、贝达药业1类新药MRX2843片启动1期临床,拟用于晚期实体瘤。

18、艺妙神州宣布,IM19治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验通过北京肿瘤医院伦理审查,即将开展I期临床试验。

19、信达生物制药宣布,信迪利单抗(商品名:达伯舒®)联合索凡替尼的Ib期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ib期临床研究,研究主要目的为评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

20、应世生物宣布,公司旗下黏着斑激酶抑制剂IN10018单药和联合化疗二线及后线治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的I期临床试验已在上海同济大学附属东方医院完成首例患者给药。

21、捷思英达宣布JSI-1187在美国开展的I期临床试验完成了首例患者给药。JSI-1187是一种口服的高选择性ERK1/2激酶抑制剂,主要开发用于治疗携带MAPK激酶通路突变的肿瘤。

药品审批

FDA

1、默沙东和卫材宣布,美国FDA已就两家公司申请加速批准Keytruda和Lenvima联合用于不可切除肝细胞癌患者一线治疗发出了一份CRL。CRL指出,默沙东和卫材审批申请中的早期数据并没有提供强有力的证据证明;默沙东宣布美国FDA已接受Keytruda的补充生物制剂许可申请,并同意优先审评资格,用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者。PDUFA日期为2020年10月30日。

2、阿斯利康宣布,美国FDA已接受其抗血小板疗法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的补充新药申请,并授予其优先审评资格,与阿司匹林联用,用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作患者的后续中风。

3、渤健和卫材联合宣布,渤健已完成向美国FDA提交生物制品许可申请,寻求批准治疗阿尔茨海默病的在研药物aducanumab。这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据。渤健同时寻求获得优先审评资格。

4、迈兰与协和麒麟联合宣布,美国FDA已批准Hulio(adalimumab-fkjp),该药是艾伯维旗舰产品Humira(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。

5、Concert Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予该公司的口服Janus激酶(JAK)抑制剂CTP-543突破性疗法认定,用于治疗中重度斑秃成人患者。FDA突破性疗法认定有望加快这一创新疗法的研发和审评过程。

6、美国FDA宣布,批准Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi片剂上市,用于治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病成人患者。

7、Oncopeptipes AB宣布,已向美国FDA提交了一份新药申请,寻求加速批准melflufen联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤成人患者。

增加9亿美元投资,默沙东扩大多特异性抗体开发合作

编译丨柯柯 日前,加拿大临床阶段生物制药公司Zymeworks宣布,与长期合作伙伴默沙东签署了一份总价值超9亿美元的最新许可协议,授予后者使用其Azymetric™和EFECT™平台开发多特异性抗体治疗候选药物的权利。 根据新的协议条款,Zymeworks将向默沙东提供全球性...

8、Endo International宣布获得美国FDA批准Qwo,用于治疗成年女性臀部中度至重度蜂窝组织炎。Qwo是FDA批准的首个治疗橘皮组织的注射剂。

9、CPP公司宣布,已向美国FDA提交了一份新药申请,寻求加速批准CPP-1X/sul用于治疗成人家族性腺瘤性息肉病。

NMPA

1、辉瑞在中国提交的硫酸艾沙康唑胶囊和注射用硫酸艾沙康唑上市申请获得CDE受理。

2、CDE最新公示,罗氏提交IL-6单克隆抗体托珠单抗注射液的新适应症上市申请。这是继2010年和2016年之后,托珠单抗第三次在中国提交上市申请。

3、葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内首个申报上市的IL-5单抗。

4、诺华TIM-3单抗MBG453在中国获批临床,联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病-2患者。

5、中国国家药监局药品审评中心最新公示,强生旗下杨森制药的lazertinib片在中国申报临床试验申请,并获得CDE受理。Lazertinib是一款第三代酪氨酸激酶抑制剂,正在开发用于治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者。

6、泽璟制药发布公告称,收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞术治疗不能手术切除的肝细胞癌。(泽璟制药公告)

7、奥赛康发布公告,其自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药「ASKB589注射液」获批临床,拟用于CLND18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤。

8、亚虹医药宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702(Cevira®)的国际多中心三期临床研究获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

9、中国生物制药发布公告称,本集团开发的体液及能量补充剂“转化糖注射液”已获得中国国家药监局颁发药品注册批件。

10、中国医药发布公告称下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的奥拉西坦注射液(5ml:1g)《药品注册批件》。

11、富祥药业发布公告称,公司控股子公司富祥(大连)制药有限公司获得国家药监局核准签发的阿加曲班注射液(20ml:10mg)的《药品注册批件》。

12、国家药监局官网显示,有3个药品通过一致性评价,其中山东新时代药业「奥美拉唑肠溶片」(10mg)、华润紫竹药业的「米索前列醇片」(200μg)为首家通过一致性评价。

13、CDE官网数据显示,华海药业的阿立哌唑口崩片3类仿制上市申请获得受理;华海药业的普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端普瑞巴林胶囊销售额超过3亿元,目前仅有齐鲁制药一家过评。

14、正大天晴提交的4类仿制药艾曲泊帕乙醇胺片上市申请获得CDE受理,为继奥赛康之后的国内第2家。

15、东阳光药的利格列汀片仿制4类上市申请进入行政审批阶段,首仿即将拿下;CDE官网最新数据显示,东阳光药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床申请获得受理,该产品为罗氏贝伐珠单抗注射液的生物类似药,目前市场上已有齐鲁制药、信达生物两家国内企业获批。

16、CDE官网显示,珍宝岛药业的盐酸氨溴索注射液4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额近60亿元,而盐酸氨溴索注射液仅有四川美大康华康药业和华中药业过评。

17、CDE官网显示,江苏正大清江制药的盐酸右美托咪定注射液以仿制3类申报上市。

18、复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在国内的上市审评已经离开CDE审评队列,在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期即将获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。

19、人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期将获批上市。

20、湖南科伦药业按照新注册分类4类申报的「钆特醇注射液」上市申请获CDE承办,该药是一种磁共振造影剂。

21、中国国家药监局药品审评中心公示显示,真实生物在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请,并于7月9日获受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物。

其它

1、诺华宣布欧盟委员会已批准Enerzair Breezhaler作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂和高剂量吸入性皮质类固醇组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。

2、阿斯利康和默沙东宣布,由双方共同开发和商业化的PARP抑制剂Lynparza(olaparib,奥拉帕利)已获欧盟批准,用于携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,这些患者经过至少16周的一线化疗后病情没有进展。

3、赛诺菲宣布,欧盟委员会已批准Insulin aspart Sanofi®,用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者,包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。

4、第一三共制药宣布,欧洲药品管理局已受理乳腺癌新药Enhertu的营销授权申请,该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物,用于治疗先前接受过至少2种抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

5、阿斯利康宣布,该公司药物Forxiga在印度获批一个新的适应症,用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。

6、大冢制药宣布,其口服血管加压素V2受体激动剂Samsca片剂、Samsca口腔崩解片、Samsca 1%颗粒剂已获得日本监管机构批准一个新的适应症,用于成人患者,治疗由抗利尿激素分泌不当综合征引起的低钠血症。

7、卫材宣布,其失眠症新药Dayvigo的新药申请已被中国香港特别行政区卫生署受理,该药用于治疗成人失眠症,其特点是难以入睡和/或难以维持睡眠。此次申请是除日本以外在亚洲地区的首次Dayvigo监管申请提交。

编辑:蓝蓝

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本文来源:新浪医药 作者:sinayiyao
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