集采大幅降价后，中选仿制药与原研药是否临床等效？安全性如何？

6月9日，国家医保局召开新闻发布会回应了这一关切：对14个集采中选的仿制药的临床疗效和安全性的真实世界研究结果显示，其与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

研究团队由此得出结论，这些仿制药与原研药在临床上具有等效性。

该项研究由20多家在京医疗机构联合开展。研究历时两年，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构。数据来自超过11万个病例，内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。

集采药品已通过一致性评价，为何还需要这次研究？

目前，通过一致性评价，是一种仿制药进入集采的前提。

“不过，由于长期的用药习惯，还是有一部分患者对原研药有迷信和仰视心理。即使已经是已通过一致性评价的仿制药，这些患者用起来仍然不那么放心。”首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松在发布会上分析。

另外，他还提到，带量采购之后，不少药品价格下降了很多，有些患者觉得太便宜而不放心。

这说明，在当下，一种仿制药通过一致性评价，还并不能完全打消患者的疑虑。

一致性评价，对比的项目包括药品的质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及其活性成分被人体吸收的程度和速度等，是否和原研药一致。

真实使用过程中，这些仿制药的效果如何？安全性如何？这就需要真实世界评价，用临床数据分析。

本次研究，既将仿制药与原研药的数据进行平行对照，评价仿制药与原研药相比疗效和安全性；又对集采政策实施前后的同一种药物数据进行了对照，评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响。

研究涉及哪些药物？分析了哪些数据？

本次研究涉及治疗心脑血管疾病、神经精神疾病、慢性乙肝、抗肿瘤药物以及注射剂5大类，包括抗癫痫药左乙拉西坦，降压药氨氯地平，降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，抗血小板药氯吡格雷以及慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯等，价格最便宜的降压药氨氯地平低至每片6分钱。

课题组历时两年，收集了20多家医疗机构的临床诊疗数据，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构。数据来自超过11万个病例，内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。

各中选品种的研究样本量较大，如慢性乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。

根据每个药品适应症和药理特性，课题组选取了针对性的临床疗效和安全性评价指标，并注意指标的多维度和全面性。

比如，评价慢性乙肝治疗药选取的指标是病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等，同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。

评价降脂药时，选取的指标是血脂达标率和血脂下降百分比，不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等。

研究初步证实，这14个已通过一致性评价的仿制药，所有指标都与原研药的“无统计学差异”。研究团队由此得出结论，这些仿制药与原研药在临床上具有等效性。

这个结果意味着什么？下一步会研究哪些药品？

北京医院药学部主任胡欣在会上表达了对中国仿制药行业的信心。他说，“通过这几年的努力，中国制药企业的质量意识大大提升，品牌意识大大提升。中国好多仿制药已经进入了美国或者欧洲国家，甚至成为参比制剂。”

参比制剂是指一致性评价时用于对照的药品，通常为被仿制的对象。一种药物被选为参比制剂，表示它处方工艺合理、质量稳定、疗效确切。

“研究结果显示，我们集采的中选仿制药不仅跟原研药生物等效，而且临床等效，完全可以打消部分患者的顾虑。”蒋昌松说。

“我也听到个别患者说，集采前吃一片药就行了，现在要吃两片才能达到效果，而且还存在不良反应。”蒋昌松表示，这些情况是概率问题。

研究结果中的“临床无统计学差异”，并不是说保证每一个患者都有好效果、无不良反应。“即使原研药也是这样，这是患者的个体差异决定的，不能用个例或者说孤例否定整个仿制药产业。”蒋昌松说。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰是该课题负责人。她透露，以后可能还会做其他品种药物的真实世界评价，“尤其是一些降糖药，PPI（质子泵抑制剂），这都是国家比较关注的大的一些品种。再就是一些抗炎药。”

本次研究主要针对口服药。张兰表示，今后的研究还会纳入吸入剂、注射剂。

方澍晨｜撰稿

陈思｜责编

本文首发于微信公众号“八点健闻”（ID：HealthInsight）

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