6月9日晚间，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》两份征求意见稿，正式启动最新一期的国家医保药品目录调整工作。

 

国家医保局提示，公众可于2021年6月16日17:00前提出意见和建议，以书面或电子邮件的形式进行反馈。

哪些品种有资格入围并进入谈判环节？本次《方案》和《申报指南》都给出了明确的答案。

《方案》指出，综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021年药品目录将有四类药品被纳入：

1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；

2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；

3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药；

4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

这次准入范围延续了2020年国家医保局的调整原则，即尽量将更多新药纳入医保。这一次新药的准入门槛还放宽到了6月30日，也就是说，本月底之前获批的新药，都有机会进入医保。

从两份文件来看，此次医保目录调整依然是有进有出。根据去年8月通过国家医保局形式审查共有751个品种来看，业内保守估计，符合本次医保谈判条件的品种将超过200个。

01 7月中旬截止企业申报，预计11月前公布谈判结果

根据方案显示，今年目录调整阶段将分别为准备阶段、申报阶段、专家评审阶段、谈判和竞价阶段、公布结果阶段。其中，企业申报的截止时间是7月14日，10-11月公布药品目录调整结果。

本次医保目录调整和去年一样，采用企业自主申报的方式。企业在网上申报后，同步提交申报材料。医保局收到企业申报资料后，将按申报规则进行审查，审查结果分为“通过”和“不通过”两种。

对于医保目录药品的调出原则，《方案》明确：综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。另外，与“价格或费用明显偏高”，“占用医保基金量较多”等原则也是退出依据。

健识局获悉，本次医保谈判首次引入议价准入模式，对于多个厂家的同一品种，最终入围者只能享受最低的医保支付标准，可以预见，2021版医保目录的席位之争将越发激烈。而针对独家品种，谈判标准相对宽松。

 

和去年相比，本次医保调整在通过形式审查后的公示阶段还有亮点。

《方案》明确规定，医保中心将对通过形式审查的药品和企业提交的资料进行公示，包括药品审批情况和价格等，接受社会监督。

未进入医保的药品属于自费药，企业自主定价。以往医保调整周期很长，新药无法及时进入医保，企业往往会给优势新药定个高价，充分攫取市场利益。

国家医保局成立后，医保目录调整规律化、动态化。药企能够预判调整周期，因此药品定价上就有了“门道”：定个高价，然后在价格谈判中大幅降价，换取医保部门认可，实际上最终药价正好降到企业期待的价格区间。

而这一次，在医保谈判前就必须公示药品原价，外界能准确比较同类型药物的价格差异，对其降价幅度和谈判价格有大致的判断。

国家医保局2018年成立以来，已连续四年开展医保目录调整工作，共纳入433种新药、好药，223个谈判准入药品价格平均降幅超过50%。从2021年的医保目录调整方案来看，国家医保局的工作已经做得越来越细致。

02 创新药仍是谈判主力军，纳入目录不等于业绩高速增长

有分析人士指出，本次医保谈判是希望更多的创新药物及早纳入医保支付范围。

据健识局的不完全统计，2021上半年国家药监局已批准多款新药或新适应症上市。其中百济神州的百汇泽、罗氏的佳罗华、华昊中天的优替帝、荣昌生物的泰爱、再鼎医药的擎乐都有望纳入本次医保谈判。

 

业内普遍认为，政策的连续性已释放出明确的信号：创新药也不能是价格昂贵的代名词，企业必须降价换市场。

以全球“药王”修美乐为例，在经过多轮医保谈判之后，由每支7600元降至1290元，降幅超过83%。此外，格列卫、拜万戈、爱必妥以及多款国产PD-1等重磅药物纷纷选择降价进医保。

药企以价换量，原本还存在疑虑，但今年5月，国家医保局同国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品的供应保障范围，并施行与医疗机构统一的支付政策。

这一政策将医保目录的覆盖范围延伸至零售市场。不仅解决了部分谈判药品“进院难”的现象，提高谈判药品的可及性，同时也增加谈判药品的市场占有率。对那些参与谈判的企业来说，部分解决了市场推广的难题。

国家医保局内部对价格谈判也有一定预判，有知情人士表示：“前几轮医保谈判的平均降幅都达到了50%以上，这基本是今后价格谈判的降价尺度。”

附：

 

 

 

 

 

 

 

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