君实生物在新冠疫情期间开发的中和抗体，突然被美国卫生部叫停使用。

6月25日，美国卫生与公众服务部发布消息：立即在全美范围内停止礼来双中和抗体Etesevimab-Bamlanivimab的分发，以及君实生物JS016的单独分发。

根据美国疾控中心监测的数据，目前美国全境两种新冠变体病毒迅速蔓延，占到新冠患者的11%，并成上升趋势。礼来的“双抗体疗法”对两种病毒均无活性，FDA建议使用其他替代疗法。

美国卫生与公众服务部对君实“双抗体疗法”的暂停公告

双中和抗体是由礼来在美国推出的新冠特效药物，由加拿大Abcellera公司开发的LY-CoV555和中国君实生物开发的JS016两个新冠中和抗体组成。2021年2月，该疗法获得美国FDA紧急使用授权。3月，欧洲药品管理局人用药品委员会也对该疗法持肯定态度。

礼来官网信息显示，今年上半年，礼来将加速双中和抗体的生产以供全球使用，预计在2021年年中之前提供100万剂。

君实方面并未披露JS016的实际价格。但今年3月1日，礼来向美国政府出售10万剂双中和抗体，订单价高达2.1亿美元，平均每剂价格为2100美元。因此有投资者认为，光是美国市场100万剂的销量，就将为君实带来10亿美元的收入。

去年进博会期间，君实生物与中科院微生物所合作开发JS016的故事被反复传播，君实生物首席运营官冯辉自豪地表示：“这是一次产学研携手联动创新的成功范例。”

销售还不到半年，JS016就被紧急叫停。对此，君实生物发布公告称：暂停供应双抗体疗法，并不代表撤回在美国的紧急使用授权。

但是，君实是否能够收回JS016的投入成本？

01 张文宏主导临床试验，研发生产投入巨大

“恢复期血浆以及单克隆抗体是新冠特效药，目前已经在我们医院做I期临床，美国也在做”。

去年7月，上海市华山医院感染科主任、国家传染病医学中心主任张文宏在接受媒体采访时的上述发言，让君实生物受到热捧。7月15日科创板挂牌首日，君实生物从55.5元的发行价直接跳空高开在216元，引发市场关注。

PD-1和新冠中和抗体，是君实生物被看好的两大理由。JS016在去年6月获批进入临床试验，张文宏正是研究主持者之一。有了大咖的站台和加持，临床进展十分顺利。

JS016是2020年2月初君实生物立项开发的。当时中科院微生物所筛选到抗体基因序列，君实就很快启动了初期研发。礼来看上了这个品种，于去年5月与君实达成协议，买下JS016大中华区以外的临床开发、生产和商业化独占许可。礼来开发上市后，给其定名为Etesevimab。

当时，礼来对君实赞誉有加。礼来中国创新合作中心高级科学总监王嵘曾表示：“一个抗体从拿到序列到临床申报一般需18个月，君实生物只用了4个月。”

在这背后，君实投入不小，同时启用了吴江生产基地的200升瞬转发酵、上海临港生产基地的2000升稳转发酵，用于JS016的临床试验的供药和原液供应。2020年，其新冠中和抗体研发投入高达1.16亿元，仅次于PD-1，足见君实生物对中和抗体的重视。

君实生物在新冠中和抗体的研发投入

按照双方协议，礼来支付给君实的授权费用包括1000万美元的首付款，根据君实生物2020年年报，礼来在去年支付给君实的技术许可收入为4.05亿元，君实方面的营业成本为2.03亿元。

按照双方协议，礼来支付给君实的授权费用还包括“销售净额两位数百分比的销售分成”。2021年1月，礼来双抗体疗法正式获得FDA紧急授权，君实分的里程碑费用、销售分成还会增加。虽然君实对中和抗体投入巨大，但整体上还是一笔不错的投资。

礼来则赚的更多。虽然礼来承诺一系列授权费用，而且公司高层明确表示：礼来没有花很多精力做财务测算和投资回报。但根据礼来2020年年报，礼来中和抗体就贡献了8.71亿美元的收入，这还是未纳入君实JS016的情况下。

但是进入2021年后，礼来仿佛“水逆”一般，先是4月16日，FDA撤回加拿大开发的单中和抗体紧急使用授权，理由是“潜在获益不再高于风险”。6月25日，双抗体疗法和JS016又被停止使用。

礼来先在美国摔了一跤，君实生物的JS016也跟着栽了跟头，如今，JS016在中国市场上何去何从？

02 期待接棒PD-1，如今梦想可能破灭

PD-1是君实生物的看家产品，2020年底通过谈判进入医保。

君实生物2021年一季报并未披露PD-1的销售情况，但竞争对手、早一年进入医保的信达PD-1销售额已超过7亿元。市场普遍估计，君实生物PD-1销售额在4亿元左右，略高于同期进入医保的百济神州3.15亿元。

然而，君实一季报业绩却十分特别。去年四季度，君实生物营业收入为5.8亿元，而今年一季度，收入飙升至16.15亿元。君实生物仅在所得税等大幅上涨的科目上解释说：境外技术许可收入增加。

2021年2月，君实生物CEO李宁曾接受媒体采访时表示：“JS016目前已经达到了2个里程碑。”礼来承诺的最高里程碑费用高达2.45亿美元。按照协议，君实生物可以获得相应的里程碑收入。

除了PD-1和新冠中和抗体之外，君实生物并没有其他产品上市。JS016所产生的技术转让收入，可能已经成为君实生物今年营收和利润的主要来源。

君实生物2020年的财报中，对PD-1研发技术的定位是“国内领先”，但对新冠中和抗体技术的定位，却十分自信地表述为“全球领先”。君实拥有自己的抗体开发平台，因此才能在疫情爆发之初就快速生产相应抗体产品。

在中国，君实生物的JS016是最早进入临床试验阶段的新冠病毒中和抗体，后来却没了下文。如今，美国临床使用被叫停，礼来后续的里程碑费用以及销售分成可能会随之而归零。这无疑给君实今年下半年的业绩带来压力。

2021年第一季度，成立8年多的君实生物第一次实现季度盈利，净利润达3.7亿元。如果中和抗体无法在美国继续使用，君实的业绩势头就可能只是昙花一现。

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