财政厅发布清单：这些国产器械「不达标」，可采购进口

《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。推动医疗器械国产化一方面是振兴民族实体经济，另一方面也是增加国产设备的安全性以及国家信息保护的必然要求。

但行业专家指出，部分国产设备尚不能完全满足要求，故许多器械选择不得不进口产品，国产器械在准确度、运行稳定度、成功率、密封性、扩展性等方面不可控...

| 来源：赛柏蓝器械 / 仪器信息网

| 编辑：林楚恒

进口产品统一论证清单公布

日前，据四川政府采购网消息，根据《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》（财库[2007]119号）和《四川省财政厅关于进一步规范省级政府采购进口产品审核的通知》（川财采[2015]123号），为进一步加强政府采购进口产品管理，提高进口产品审核效率，财政厅会同医疗卫生行业主管部门统一组织专家论证，形成进口产品统一论证清单。

对于提高进口产品政府采购效率的文件，广东省卫健委也公布了一份，在《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，主要为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。

内容指出，该份清单是根据《中华人民共和国政府采购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》（粤财采购〔2008〕9号）《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》（粤财采购〔2020〕13号）《广东省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》（粤财采购〔2021〕1号）等有关要求制定。

经省级卫生健康机构自主申报，组织专家统一论证，形成了2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单，现将专家论证后的清单予以公示。

需要指出的是，此前广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》中，共计132种医疗设备，73种试剂纳入进口产品目录清单。但本次发布的最新《进口产品清单》后，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种。

3月11日，广东省广州市人民政府于还发布了《优化政府采购进口产品管理工作》的通知，明确广州市自2021年3月1日起启动政府采购进口产品管理优化工作。

通知要求：把紧审核进口产品关口，从严审核是否存在超标准采购、进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。

同时在采购进口产品时要论证突出进口与国产的比对，强调采购专家在进口产品的评审作用，拟采购的进口产品属于中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求的进口产品的，除提供必交材料外，还需提供国产同类产品和进口产品在技术参数、功能性等方面的对比情况表，以及本单位“三重一大”事项议事决策的会议纪要、记录等。

要求对采购的进口产品项目同意扩大产品采购范围，在采购信息公告和招标文件中，允许本国产品供应商和代理进口产品供应商同时参加。

23种器械，采购进口

据悉，本次四川省发布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省财政厅会同医疗卫生行业主管部门统一组织专家论证，由2名主任医师、1名副主任医师、1名主任药师、1名律师组成），形成进口产品统一论证清单。

（截图来源：四川政府采购网）

其中，新增省级政府采购进口产品23项，包括断层DR摄影系统、加速器质控设备、全自动核酸检测分析仪、基因测序仪、自动化多通道移液工作站、全自动动物血常规分析仪、全自动凝血分析仪（动物）、吹扫捕集装置、热脱附仪、气相色谱多功能进样器、苏玛罐系统、微波消解装置、顶空进样装置、氢气发生器、氮气发生器、毛细管电泳仪、全自动酶免分析系、大容量冷冻离心机、全自动化学发光免疫分析仪、细胞计数仪等。

这些国产设备论证结论基本可归纳为：与进口存在差距，难以满足医疗卫生实验室要求。具体专家论证结论如下：

1.断层DR摄影系统

用于透视造影、DR摄影、长骨拼接、血管介入等检查

国产与进口产品区别:

国内DR类产品均为普通拍片功能，无断层功能。

选择进口产品的理由:DR系统在一次扫描下获得连续多层面的高清晰断层图像，应用于骨科解决普通平片检查所难以显示的复杂结构，明确诊断。对于有外固定和金属植入物的部位，可避免伪影，显示细微结构。

2.加速器质控设备

对直线加速器设备进行准确度控制和校准，是保障加速器安全有效运行的必备设备

国产与进口产品区别:

进口产品在测量时稳定性强，不会出现国产产品常出现的读数跳动的问题，可以更为准确的得到检测所需要的数据。而且进口产品的年平均数值的稳定性强，且不会随着年份的推移发生改变，国产产品随着年份的增加稳定性会进一步变得更差。同时，进口产品早操作方便性、安全性、故障率、使用寿命等方面均远优于国产设备。

选择进口产品的理由:进口产品准确度高，运行稳定，为保障放射卫生技术服务检测工作的顺利开展，以及患者检测的成功率、准确性和时效性，建议允许购买进口产品

3.全自动核酸检测分析仪

围绕核酸快速自动化检测、基因突变和SNP分析的需求，构建集核酸提取、扩增以及实时荧光检测一体化的新型自动化核酸分析系统，建立一种操作简单、分析速度快、样本使用量低的核酸分析平台，满足生命科学研究、检验检疫和临床检测的需求。

国产与进口产品区别:

1)进口设备全自动一体化，对PCR实验室要求低；FFPE切片或血浆可直接上样，不需要提取和扩增，不要额外试剂和耗材，不需要专业的PCR操作人员进行操作，也不存在污染问题。国内同类产品由于涉及实验步骤繁琐，故对PCR实验室条件要求严格，很多医院病理科，分子科或者检验科不具备开展肿瘤分子检测的条件；国产产品需要专业的PCR操作人员，分步进行核酸提取和扩增后再上样进行检测，人力成本较高，试剂耗材较多。

2)进口设备整体检测时间2h左右，检测快速，很短的报告周期能够满足临床紧急的用药需求。国产设备目前检测时间较长（5个工作日），而且存在污染等问题。

3)进口设备只需要常温运输和常温保存，给检测科室代来极大的便利性。国产产品检测试剂大多需要冷链运输，且低温保存，存在需要占地较大的冰箱，物流需要冷链等问题。

选择进口产品的理由:进口产品对实验室、操作人员要求较低，且使用成本、检测速度、检测试剂明显优于国产设备

4.基因测序仪

用于测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。

国产与进口产品区别:

进口产品在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面明显优于国产设备

选择进口产品的理由:基因测序要求精确度及稳定性较高，国产产品相比于进口产品还有一定差距

5.手术动力系统

用于术中需要切割/切开、削磨、钻孔、锯开骨质和其他组织的外科手术

国产与进口产品区别:

国产产品的稳定性及持久性相比进口产品差距较大

选择进口产品的理由:手术用器具要求稳定性、持久性高，进口产品更能保障患者安全

6.自动化多通道移液工作站

用于从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作，移液间距可变，并搭载液面探测，可自动、高效完成样本移液操作，并具备单道移液功能，配置了离心管架和分液器，能够完成样品前处理、液体分装、浓度均一化等工作。

国产与进口产品区别:

国产的移液站不可变间距，只能整板加样。而进口产品移液器各通道间距可在一定范围内任意设置，可根据吸液、移液对象自动变换。方便地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等实验容器之间的液体转移。而且可适配4、6、8、12、16通道道电动移液器移液，能实现从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作,多达10种移液头选项可轻松切换，以满足各种应用对通道数和量程范围的不同需求。

选择进口产品的理由:进口产品还具有加样精度高 、稳定性强、密封性高、扩展性强、紧凑小巧移动方便等优点，能够有效消除操作员之间的变异性和人为错误，增强实验过程的可控性，提高实验准确度。

7.全自动动物血常规分析仪

用于动物血液与体液分析检测，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等动物。

国产与进口产品区别:

1)进口检测速度可达200测试/小时以上，国产设备只能达到60测试/小时；

2)进口产品有相匹配的溯源质控品和校准品，国产仪器暂时不能满足需求；

3)由硬件故障导致结果异常、初检可信度低等情况，进口产品仪器能自动重新检测。而国产动物血常规分析仪暂时不能满足需求。

选择进口产品的理由:进口产品能更好的应对大样本数据的快速处理，且能很好的对使用的校准项目进行精准溯源，保证实验数据的溯源性和准确性。

8.全自动凝血分析仪（动物）

用于实验动物凝血检测及分析。

国产与进口产品区别:

1)国产产品检测参数不急进口产品广泛，如SD大鼠等实验动物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数不能全覆盖，不能满足实验室对所有项目的检测需求。

2)国产的凝血分析仪检测通道仅能支持4或者6通道，进口的可以满足16通道。

3)因标本保存有时效性，需大样本量检测，要求处理能力大于200样本/小时，进口仪器可达到≥400测试/小时，而国产用于动物凝血参数检测仪器一般只能达到200测试/小时。

4)因实验室结果需要进行组间比较，故需要无中断的连续装载、卸载样本和试剂，保证实验分析的连续性和及时性，国产设备多为半自动，无法满足需求。

选择进口产品的理由:进口凝血分析可保证全参数检测项目的进行和快速处理测试样本的能力，可有效提高实验效率及准确性。

9.吹扫捕集装置

吹扫捕集是用于从液体或固体样品中分离低沸点的挥发性或半挥发性有机物，具有富集功能，是痕量有机检测的重要前处理方式。

国产与进口产品区别:

1)捕集管是吹扫捕集装置的重要核心部件，其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和可捕集物种类的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。

2)待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。

3)部分样品在吹扫时可能发生起泡现象。高效除泡设备，能够解决样品大量起泡的问题。国产设备尚不能完全满足要求。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用吹扫捕集装置检测的痕量有机物种类多、含量低、样品基体复杂、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

10.热脱附仪 　

热脱附仪是用加热和惰性气体吹扫将挥发物从采样管中解吸出来,并在捕集管中富集的一种脱附方法，是痕量有机检测的重要前处理方式。

国产与进口产品区别:

1）捕集管是热脱附仪的重要核心部件，其吸附能力是影响回收率、灵敏度和重复性的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。

2）待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。

3）解吸效率是热脱附仪的重要性能指标，直接影响待测物的回收率。国产设备对部分化合物特别是高沸点化合物的解吸效率尚不能完全满足要求。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用热脱附仪检测的痕量有机物种类多、含量低、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

11.气相色谱多功能进样器

在集成化平台上整合多种进样方式，用于挥发性有机物定性定量分析。

国产与进口产品区别:

1）气相色谱多功能进样器可整合液体进样、在线衍生、固相微萃取、液液萃取、顶空进样等多种前处理和进样方式。国产设备在整合功能上不能完全满足要求。

2）气相色谱多功能进样器要求X,Y,Z三轴步进式马达控制精准，不掉瓶、不撞针、重复性好、可靠度高，适合持续性大量样品自动前处理及自动进样分析。国产设备尚不能完全满足要求。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室的气相色谱检测方法中涉及多种进样方式，多功能进样平台具有集成优势，大大提升检测便捷性和效率。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

12.苏玛罐系统

用于采集存储VOCs气体（挥发性有机化合物）的一种空气采样罐及其附属装置，是突发事件应急检测的重要装备。

国产与进口产品区别:

1）苏玛罐在采集平均时段样品时，需控制气样进入采样罐的流速，使气体在整个采样期间以等流量进入罐中，对流量均匀性控制要求较高。国产设备尚不能完全满足要求。

2）苏玛罐内部的惰性涂层质量对多种VOCs样品空白值、回收率、留样稳定性、控制交叉污染都有重要影响。国产设备成熟度尚不够。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室承担有突发事件应急职责。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

13.微波消解装置

消解各类样品，是重金属分析的重要前处理手段。

国产与进口产品区别:

进口微波消解装置主要具有国内产品尚难以满足的特点：

1）可消解大质量样品。

2）可同时消解多种不同性质的样品。

3）可大通量消解。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测食品、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的重金属。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

14.顶空进样装置 　

通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气液（或气固）两相中达到平衡，直接抽取顶部气体进行色谱分析，是痕量有机检测的重要前处理方式。

国产与进口产品区别:

1）控温精度是顶空进样装置的重要性能指标，其对重复性有重要影响。国产设备的性能尚存在差距。

2）待测物在管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。

选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测水、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的挥发性物质。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。

15.氢气发生器

为气相色谱的火焰离子化检测器（FID）提供氢气。

国产与进口产品区别:

进口氢气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点：

1）氢气纯度大于99.999%。

2）气体产气量可大于200mL/min。

3）压力及流量稳定性好。

4）无故障工作时间长。

选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。

16.氮气发生器

为液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）提供氮气。

国产与进口产品区别:

进口氮气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点

1）氮气纯度大于99.5%。

2）气体流量大于30L/min。

3）压力及流量稳定性好。

4）无故障工作时间长。

选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。

17.毛细管电泳仪

用于微生物实验室PCR核酸产物的分析

国产与进口产品区别:

进口产品通量高、检测速度快、检测精度高。

选择进口产品的理由:微生物实验室在分子分型和溯源上对DNA/RNA片段分析有较高精度要求。同时由于分析量大，应急样本及时性要求高，需采用全自动进样系统以减少检验时间，以完成大量样本的分析工作。

18.全自动酶免分析系

用于献血者标本酶免项目（包括乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、抗艾滋抗体、抗梅毒螺旋体抗体）的检测

国产与进口产品区别:

1）进口产品即使有当相同模块出现故障时，可以用替代的模块继续进行工作，最大程度保障系统不停机；国产设备的功能模块无法替换，一旦某个功能出现故障会导致整个实验停摆，影响工作效率；

2）进口设备孵育系统、试剂耗材成本、洗板、读数分辨率等关键性能指标上具有明显优势。

选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，不能满足工作需要。

19.大容量冷冻离心机

主要用于制备各类成分血

国产与进口产品区别:

国产设备最大容量为6*400ml；设备不具备人机功效，不能自动关门；不平衡容忍度不超过50g。而国外同类产品设备容量大，最大甚至可达16*500ml，极大的提高了成分血制备的效率，避免造成血液浪费；且进口设备具备人机功效，能自动开、关门，可有效降低工作人员，尤其是女性工作人员的劳动强度；进口设备的不平衡耐受度更高，可达125g，可以更有效的保护离心机在不平衡状态下不损害驱动轴；此外，进口设备在腔门开启时压缩机能自动关闭，达到节能降耗。

选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，在工作效率、自动化、安全和节能方面较落后，不能满足工作需要。

20.釆血秤

用于采集血液时称量、匀浆、终止、报警、记录等

国产与进口产品区别:

进口设备具备缓冲防震技术、多重供电保障、采集预设量在小区范围内进行调整和自动标签核对功能等国产设备不具备的功能

选择进口产品的理由:采血称是血液采集的主要精密设备，是血液工作的最前沿，做为血液制备的源头，血液采集质量也直接影响成分血的质量。目前国内产品无法保证在釆血车等移动工作场所长期稳定运行。

21.血细胞分离机

将全血进行不同血液成分的分离，以便于根据需要采集其中部分血液成分

国产与进口产品区别:

在采集过程中献血者离体血量、抗凝剂管理、献血不良反应、白细胞混入量等方面，进口设备更优于国产设备；进口设备有红细胞预警监测机制，可有效防止红细胞混入现象，更能达到《全血与成分血质量要求（2012版）》。

选择进口产品的理由:进口设备更符合本单位日常机采工作的要求，保证血液质量，确保献血者安全。

22.全自动化学发光免疫分析仪

用于血液标本中的传染性指标的抗原、抗体进行定性或定量检测。

国产与进口产品区别:

国产设备尚未成熟，进口产品全自动程度和抗原、抗体检测种类及准确度远高度国产设备

选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。

23.细胞计数仪

用于细胞、细菌、藻类、微泡等颗粒的粒度和数目检测，作为生命科学研究的必备仪器，广泛应用于制药、肿瘤研究、细胞生物学、蛋白质组学、疫苗等研究领域。

国产与进口产品区别:

进口产品采用的库尔特计数原理在测试过程中不受待测样品颜色、形状、成份和折光率的影响，可准确获得实时的细胞大小、数目、浓度等分布，能更为准确的进行样品数据分析，国产设备目前在功能、性能上无法达到。

选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。

46种器械，允许进口

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