莆田疫情在一两天之内迅速爆发，引发国内关注。

目前，莆田市累计报告确诊病例32例，初步判定为德尔塔毒株。自9月12日起，莆田市暂停棋牌室、影剧院等室内公共场所运营活动；在莆人员非必要不得离市。

此外，药品集采正在全面开展。胰岛素国采正式开启、京津冀13省区市联盟开展球囊和起搏器的集采。

国家医保局在答复政协委员提案时表示，2018年至今开展的五批国家集采中，中选药品平均降价54%，集采后，中国的相关药品价格从原来比国际最低价高出两到三倍，下降到国际最低水平，累计节约药品费用1500亿元。

公司层面，各公司收购、拆分动作不断。9月8日，赛诺菲宣布以19亿美元高价收购美国生物制药公司Kadmon；阿斯利康设立罕见病业务部门，还将成立新公司以承接中国区的消化和呼吸业务。

健识局梳理更多热点如下：

重磅政策一览表

1.“双通道”药品各省须公布

9月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委两部门联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。

图源：国家医疗保障局

通知重点提到，要通过“双通道”等渠道提升药品的可及性。对于临床有需求，但暂未纳入供应目录的药品，可建立绿色通道及时进行采购。今年10月底之前，各省需将纳入“双通道”管理的药品名单向社会公布；到11月底，各省要实现每个地级市都至少有1家“双通道”药店。

此外，通知还明确，各地不得以医保总额限制、用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。

2.中纪委强调：重点查医药行贿

9月8日，中央纪委国家监委与中央组织部联合中央统战部、中央政法委等4个部门共同印发《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》，其中提到，要重点查处在药品、医疗等领域行贿的行为。

对于受贿者收取的不正当财产性利益，应依法予以没收、追缴或者责令退赔；而对于行贿者，也要探索推行行贿人“黑名单”制度，同时加大查处行贿的宣传力度，通报曝光典型案例。

2017年，党的十九大首次提出 “行贿受贿一起查”后，这一原则便成为医药领域反腐败工作的总要求。2021年开展的纠正医药购销领域和医疗服务不正之风专项治理计划中也曾提到，各医疗机构需着重对捆绑推销药品耗材、将普通食品冒充特医食品进行销售等行为进行整治。

3.国家卫健委：医患矛盾要向公安机关报告

9月9日，国家卫健委发布《医疗机构投诉接待处理“十应当”》，要求进一步规范医疗机构投诉接待处理工作，保障医患双方合法权益。

图源：医政医管局

具体而言，各医疗机构应当落实首诉负责制，建立“一站式”投诉解决模式。及时核查处理患者投诉，并按时反馈处理意见、依法处理。与此同时，对于重点投诉，要建立回访机制、加强投诉闭环管理。

对于医患矛盾问题，国家卫健委提出：矛盾激烈、已经或可能发生暴力事件的、已经或可能引发重大舆情的案例，医疗机构需及时向所在地的公安机关、县级卫生健康行政部门及相关主管部门报告。

医药卫生大事件

1.胰岛素专项集采终于落地

9月10日，上海阳光药品采购网发布胰岛素专项集采的企业和产品信息，正式启动国家第六批集采胰岛素专项集采工作。

此次集采涉及诺和诺德、赛诺菲、甘李药业、通化东宝、珠海联邦等10家企业的81个产品，多款胰岛素产品销售额超10亿。

图源：上海阳光医药采购网

米内网数据显示，2020年我国胰岛素及其类似药在中国公立医疗机构终端的销售额接近270亿元。目前，尚不知本次集采的降价力度如何，但此前武汉试点开展的胰岛素集采工作中，最高降幅达到40%以上。

2.北京牵头开展联盟球囊和起搏器集采

9月8日，北京医保局发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，宣布京、津、冀、黑、吉、辽等13省将联合开展冠脉药物球囊和起搏器两种高值耗材集采。

今年年初，京津冀“3+N”联盟开展过球囊集采，最终联盟地区球囊价格从平均每个3401元降至319元，其中国产产品平均降价90.72%，进口产品降价88.97%。

3.沃森mRNA新冠疫苗生产车间建成

9月8日，我国首个mRNA新冠肺炎疫苗产业化基地在沃森生物建成，有望下月起开始生产。这一基地总投资达5.2亿元，预计每年能生产2亿剂疫苗，由玉溪沃森生物技术有限公司负责产业化基地建设落地。

同日，沃森生物在投资者互动平台上称，公司研发的mRNA新冠疫苗正在开展国际多中心的Ⅲ期临床试验。

一周新药大盘点

1. 荣昌生物ADC新适应症纳入优先审评

9月10日，国家药监局审评中心官网显示，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗的第2个适应症纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

维迪西妥单抗是中国公司自主研发的首个ADC新药。6月9日获批上市，第一个适应症为胃癌。

2.赛诺菲BTK抑制剂临床失败

9月9日赛诺菲宣布，公司的BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗天疱疮的Ⅲ期临床试验未达主要及关键次要试验终点。但是，该药物的安全状况与之前的研究结果一样。

去年8月，赛诺菲斥资36.8亿美元收购Principia Biopharma公司，获得了口服BTK抑制剂产品rilzabrutinib。这款药物被FDA和欧盟委员会授予孤儿药资格认定，主要用于治疗寻常型天疱疮患者。

3. 辉瑞JAK1抑制剂在英获批

9月10日，辉瑞宣布旗下口服JAK1抑制剂abrocitinib在英国获批上市，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。

这是辉瑞的这款JAK1抑制剂在全球首次获批。辉瑞已经向包括美国、澳大利亚、日本在内的多个国家递交了abrocitinib的上市申请。

文丨古月

设计丨薄荷

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