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整理丨Aimee ◆ ◆ ◆ 共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟 政策简报 国家药监局通告：一批药停售、召回 23日，国家药监局发布了“关于25批次药品不符合规定的通告”，通告显示，经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集
整理丨Aimee
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共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟
国家药监局通告：一批药停售、召回
23日，国家药监局发布了“关于25批次药品不符合规定的通告”，通告显示，经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。（国家药监局）
G1与EQRx就lerociclib的许可权益达成合作
日前，G1宣布与EQRx签订了一项许可协议。根据协议条款，EQRx获得了lerociclib在美国、欧洲、日本和所有其他全球市场[不包含亚太地区（日本除外）]的专有权。作为回报，G1将获得2000万美元的前期现金付款，并有资格获得2.9亿美元的开发和商业里程碑付款，以及基于lerociclib年度净销售额的特许权使用费。（新浪医药新闻）
凯信远达完成3800万美元融资 瞄准血液瘤领域中国患者
近日，凯信远达宣布，通过非公开发行2000万股普通股筹集合计约3800万美元。这是一家在美国纳斯达克上市的生物医药公司，致力于在血液肿瘤领域为中国患者提供先进的疾病治疗方案，已在北京和无锡设有全资子公司及生产和研发中心。（医药观澜）
Favipiravir治疗轻中度新冠患者小型3期临床达主要终点
近日，Glenmark开发的抗病毒药物favipiravir仿制药FabiFlu，在一项3期临床研究中显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。Glenmark公布的最新结果显示，比安慰剂相比，favipiravir将病毒清除率增加28.6%，达到主要终点。（新浪医药新闻）
JAK抑制剂治疗慢性移植物抗宿主病达到3期临床终点
Incyte宣布，该公司和诺华联合开发的JAK1/2抑制剂Jakafi，在治疗中度或重度类固醇难治性或类固醇依赖性慢性移植物抗宿主病患者的3期临床研究中达到主要终点，与最佳可用疗法（BAT）相比，第24周的总缓解率（ORR）更优。（药明康德）
本草八达“first-in-class”脑部肿瘤新药完成首例患者给药
23日，本草八达宣布其在研新药NBQ72S在治疗晚期恶性肿瘤的1期临床试验中完成首例患者给药。NBQ72S是一款靶向人L型氨基酸转运蛋白1的新型双功能小分子药物，属于全球首创（first-in-class）新药，拟开发治疗脑部肿瘤等恶性肿瘤。（医药观澜）
科伦药业「盐酸伐地那非片」首仿获批
科伦药业4类仿制药盐酸伐地那非片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。伐地那非原研由拜耳开发，与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题。（医药魔方）
南京正大天晴3款4类仿制药（阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片、注射用盐酸伊达比星）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，阿哌沙班片和枸橼酸托法替布片为第三批国家集采品种，注射用盐酸伊达比星则为首家通过一致性评价。（医药魔方）
石药集团抗抑郁药「盐酸度洛西汀肠溶胶囊」获批
石药集团按新4类提交的盐酸度洛西汀肠溶胶囊上市申请获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。这是继倍特药业之后国内第2家该药品通过一致性评价的厂家。（医药魔方）
京新药业「盐酸普拉克索缓释片」首家获批
京新药业4类仿制药盐酸普拉克索缓释片获得国家药监局批准上市，为国内首家该药品获批厂家，并视同通过一致性评价。盐酸普拉克索缓释片用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独或与左旋多巴联用。（医药魔方）
尚健生物CD38单抗申报临床并获受理
NMPA最新公示，尚健生物1类新药CD38单抗申报临床并获受理。这是该公司第二款向NMPA递交临床试验的产品，其中首款产品PD-1抗体已于2018年11月获批临床。（NMPA）
创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定
MyoKardia宣布，美国FDA已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病。Mavacamten是一款创新的口服心肌肌球蛋白别构调节剂，有望能减少患者的心脏过度收缩症状。（药明康德）
基石药业PD-1抗体被美国FDA授予孤儿药资格
基石药业宣布美国FDA已授予其PD-1抗体CS1003孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。CS1003是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一，目前已开展了多项联合治疗的临床研究，其中CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心3期注册临床研究正在入组。（医药观澜）
长链脂肪酸氧化代谢病药物Dojolvi在美国上市
近日，Ultragenyx宣布，Dojolvi现已上市，该药于今年6月底获得美国FDA批准，作为热量和脂肪酸的来源，用于治疗经分子检测证实为长链脂肪酸氧化代谢病（LC-FAOD）的儿童和成人患者。Dojolvi是第一个获FDA批准治疗LC-FAOD的药物，标志着该病治疗方面的一个重大里程碑。（生物谷）
信立泰雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统取得医疗器械注册证
信立泰发布公告称，公司子公司雅伦生物收到国家药监督局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（Maurora®）《医疗器械注册证》。该产品是一款同时经过颅内动脉和椎动脉严谨临床验证的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。（信立泰公告）
《细胞》：秦成峰/英博/王佑春团队开发新型mRNA新冠疫苗
《细胞》杂志在线发表了一篇关于新冠疫苗的最新论文。由秦成峰研究员、英博博士以及王佑春研究员共同领导的一支团队，开发出了一款新型的mRNA新冠疫苗。在小鼠和非人灵长类动物模型中，这种疫苗能够激发免疫反应，诱导产生中和抗体。（学术经纬）
NASH领域最新进展：Genfit终止III期试验，CymaBay临床搁置解除
编译丨newborn 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已成为继慢性丙型肝炎之后肝移植的第二大常见原因。目前，NASH市场规模已达400亿美元，但尚未有任何治疗药物获批上市。 Genfit：终止 elafibranor NASH项目 作为NASH新药研发的领跑者之一，Genfit近日对公司战略进...
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本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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