“超说明书用药闹了几十年，终于有定论了。” 中国医院协会全国合理用药监测办公室专家孙忠实对健识局感慨。

2022年3月1日起，《中华人民共和国医师法》施行，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的“超说明书用药”写入法条。

新版医师法第二十九条首先肯定了医师应当“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药”，但在尚无有效或更好治疗方法等特殊情况下，“取得患者明确知情同意后”，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

这意味着，一些药物已经在国外获批的成熟用法，将可能在中国得到正式的临床应用。对PD-1等免疫类药物来说将能合法扩大适用面。

孙忠实认为：“新版医师法的出台非常好，我双手赞成，给医师松绑了。”

给医生吃下定心丸

武汉市中心医院急诊科主任艾芬还记得医院一场输掉的官司：药品说明书上标有某个禁忌，但医生衡量后选择超说明用药，最后病人出事了，双方闹上了法庭。

因为超说明书用药，许多医生坐上过被告席。孙忠实介绍，这种情况一般医院会选择赔付医药费了结。

超说明书用药包括超适应症、超适应人群、超剂量、给药途径等，又称超范围用药。这在临床上是很常见的，一些应用多年的药品医生都有自己的用法。

北京京都儿童医院血液科主治医师姜帆举例，血液科医生会让某些患者在造血干细胞移植前口服庆大霉素注射液，用来清理肠道细菌，这是给药途径上的超说明书用药；治疗骨髓纤维化的芦可替尼，会在抗排异时给病人用，这属于超适应症用药。

对创新药来说，超说明书用药现象更加普遍。

孙忠实介绍，为了更快获批和节省资金，新药一般只做一两个适应症的临床试验，追求的是快速上市。但在药理上，这些药理论上可以治疗多种疾病，医生也常常能发现更多的疗效，在临床上结合实际情况给患者使用。

过去，这些用法细究起来都不合法。原卫生部发布的《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用等开具处方。

法律和实践差距过大，把超说明书用药置于法律风险之下。尤其是2018年后大批创新药上市，超说明书用药在国内各大医院里广泛存在，出现药物不良反应后，患者起诉医生或医院的案例时有发生，这让超说明书用药成为医疗界争议的话题。

“为了给患者治好病，许多医生是会冒风险的。但如果出现问题要告的话，就一告一个准。”北京京都儿童医院血液科主治医师姜帆告诉健识局。

孙忠实了解到，为了少担风险，一些医院谨小慎微，一些医生则不敢越雷池一步。

美国、德国等国家早就有了超说明书用药相关立法。孙忠实认为：“临床上增加一个适应症，就等于开发了一个新药，这是有利于国家，有利于人民，有利于社会的大事情。”

艾芬告诉健识局，新医师法落地后，如果具有循证医学证据的超说明书用药，引发法律冲突，医生可以得到更好的保护。

创新药的临床机会

药品说明书在日新月异的治疗方案面前有滞后性，这是很多医生的认识。

“新规定非常符合现实，早就应该出来了。” 首都医科大学附属北京妇产医院内分泌科主任阮祥燕认为，她所在的医院对超说明书用药一直有具体的管理办法和流程要求，需要提前备案，还必须让患者或家属签署知情同意书。

但这些手段只是尽可能防范风险，并没有法律作依据。医生们一直期待有法律保护超说明书用药行为。

创新药企业则更期待超说明书用药的适度放开，以PD-1为例，这类药物有“广谱抗癌药”的美誉，理论上对所有癌症都有一定疗效，很多品种已经在欧美等国家获批了大量适应症。但在中国临床使用时，医生“超适”用药依然有风险。

虽然法律放开了，但对超说明书用药依然有严格要求。徐州医科大学附属第二医院肿瘤学学科带头人吴锦昌介绍，超药品说明书用药有两个前提：一是用药方案合理，以患者的利益为前提；二是用药行为符合药理，治疗价值高于其他方案。

2021年4月，北京大学第三医院张煜与质疑上海新华医院陆巍医生的治疗方案，引发舆论关注。最终上海市卫健委与上海长宁区卫健委分别对陆巍、上海新华医院和涉事机构作出行政处罚。

这起事件中，陆巍被行政处罚的理由之一就是“未按照规定履行告知义务”。处罚依据与新医师法中“医师取得患者明确知情同意”的立法精神是相一致的。孙忠实认为，新医师法就从法律层面解决了张、陆二人的论争：只需要对照法条，就能明确哪些做法是合法的。

但超说明书用药的放开，毕竟给药企打开了一扇新的窗户。孙忠实强调：医生自己要加深学习，提高理论水平；药企也应在更多临床经验的基础上，积极展开新的研究。

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