一周药闻丨FDA授予基石药业PD-1孤儿药资格；多款新冠疫苗更新临床数据……

1、康希诺生物/中国工程院陈薇院士团队联合开发的新冠疫苗2期临床结果表明，在接受一次疫苗接种之后第28天，96%（高剂量组）和97%（低剂量组）的志愿者产生能够与S蛋白受体结合域结合的抗体。两种剂量的疫苗接种同时激发显著的中和抗体反应。

2、牛津大学/阿斯利康联合开发的新冠疫苗1/2期临床试验的中期结果显示，在所有接受评估的参与者中，ChAdOx1 nCoV-19疫苗均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。

3、辉瑞/BioNTech联合宣布了共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b1在德国进行的1/2期试验的初步数据：在第二次接种后，疫苗产生剂量依赖性高水平的新冠病毒中和抗体。且这些中和抗体能够对多种新冠病毒变体产生中和作用，包括最近广泛流行的D614G毒株。

4、英国RECOVERY随机对照大型临床研究团队，在《新英格兰医学杂志》上发表了低剂量地塞米松治疗住院COVID-19患者的试验结果：在接受机械通气或吸氧的患者中使用地塞米松，能够降低在接受治疗后28天内的死亡率。

5、印度制药公司Glenmark开发的抗病毒药物favipiravir仿制药FabiFlu，在一项3期临床研究中，显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。

6、罗氏宣布，比较ranibizumab PDS（雷珠单抗玻璃体植入物）以6个月一次固定间隔填充治疗与每月一次玻璃体内注射雷珠单抗的III期ARCHWAY试验达到了主要终点：98.4%的PDS患者能够每6个月一次补液而无需额外治疗，视力结果与接受雷珠单抗注射一致。

7、Incyte和诺华联合开发的JAK1/2抑制剂Jakafi，在治疗中度或重度类固醇难治性或类固醇依赖性慢性移植物抗宿主病（GVHD）的3期临床研究中达到主要终点，与最佳可用疗法（BAT）相比，第24周的ORR更优。

8、Lexicon宣布sotagliflozin用于2型糖尿病的4项III期临床研究，均达到了降低血糖水平的主要终点。

9、艾伯维upadacitinib治疗中重度特应性皮炎的第二项3期临床Measure Up 2达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，upadacitinib在第16周显示出皮肤清除率明显改善，瘙痒减少。

10、礼来IL-23单克隆抗体mirikizumab在3期临床研究（OASIS-2）中达到了主要和所有关键次要终点。这是一项多中心随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床研究，在中重度斑块状银屑病患者中比较mirikizumab与安慰剂和活性对照的疗效和安全性。

11、Genfit宣布停止PPARα/δ激动剂elafibranor治疗成人NASH和纤维化的III期RESOLVE-IT临床试验。该试验入组1077例患者，今年5月公布的中期分析显示，没有达到NASH消除且纤维化没有恶化的预定主要替代疗效终点。

12、Vertex宣布Trikafta在携带特定基因突变的12岁及以上囊性纤维化患者中进行的3期临床取得积极结果：从基线检查到治疗8周，达到了组内预测1秒用力呼气量百分比变化的主要终点。同时达到所有次要终点，包括组内汗液氯化物的平均值比基线值减少。

13、BioXcel Therapeutics在研精神病学药物BXCL501（右美托咪定舌下膜剂）2项关键III期研究达到了主要终点和次要终点。结果显示，在精神分裂症患者和双相情感障碍患者中，BXCL501用于激越急性治疗具有强大的治疗效果，能迅速持久地减轻激越，耐受性良好。