这个医械政策，降20%成本

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 来源：赛柏蓝器械

 编辑：米克

械企注意，行业政策红利来了

 1 

成本可以降低15%-20%

6月29日，江苏省药监局发布关于医疗器械注册人制度的文章，内容指出目前江苏省已经进入到械企业产品注册和生产许可捆绑的模式。

以江苏博朗森思医疗器械公司为例，在以前这家企业的子公司需要各自生产，要建设不同的厂房和化验室等等，但解绑之后，四家公司之邀保留研发、售后等即可，生产和物流等可以交给母公司即可。

可以看到“医疗注册人制度“是允许企业、机构等单独申请医疗器械注册证，再通过注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

对此，上海医脉赛生物科技有限公司总经理李莉对赛柏蓝器械表示，医疗器械注册人制度对于创新产品很有益处，尤其是创新性公司，对于初创公司和研发公司来说，投入基础建设的成本和运营成本会很高，同时需要合格市场监管和评控的需要，对一些公司来说，会是弱项。

“通过医疗器械注册人制度可以很快的拿到注册证，产品本身可以由质量把控很优秀的代工厂做品控，这样可以到客户段的产品十分具有保障，如此以来创新性的产品可以极大的加速投入到市场”李莉补充说道。

据赛柏蓝器械从生产企业拿到的数据，从成本上在解除掉生产、物流等环节之后，相关企业仅针对自身的优势发挥所长，能降低15%-20%的资金投入。

 

 2 

多省申请加入试点

在没有注册人制度之前，《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，才能生产、受托生产相应医疗器械。即注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

 

在此之下，可以利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗的器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

目前，据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。从目前各地实施的结果来看，注册人制度试点工作取得一定成效，但还存在一定问题。

赛柏蓝特约撰稿人、行业深度观察者码万祺对此解读到：这项制度会使创新就有了更多活跃细胞了，原来都是彼此低水平重复竞争，合作是比较割裂的，如此一来，细化分工就有可能了，代工、外包也就能做了，国产药械就能模仿外贸的成功经验，还能灵活引进外来技术。

“从流通领域看，可能不擅长做技术的，就能做大流通，以江苏的为例，跨区域监管打破了行政障碍，可以边做边完善，速度方面，一次把113个产品纳入还是步子不小的，这也和长三角产业有一定基础有关系。而且一旦江苏这边效果有了，其他地区也会着急跟上，不然就可能有产业外流或落后的风险”，码万祺补充道。

 3

局限性是块大路障

效率是第一大问题。

医疗器械注册人制度若要实现好，需要把技术监管的必要性、环节捋好了，效率就将极大提升。

若一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任；或者为了享受试点期间的鼓励政策（如优先减免费用等），故意拆分出持证人或受托人；部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。

这都是面临的问题，同时需要看到的是，资本的逐利性决定其会选择环境好、成本低的地区进行生产。上海、北京、广州等地区的的生产成本相对较高，注册人可到其他二三线城市寻求合作。

这无疑是弱化创新的本质，偏离了初衷，所以各个省份在推行在试点过程中，医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件，应当承担哪些义务等等，还需进一步讨论与研究，需要在实践中不断打破藩篱。

 

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