一周药闻丨一批创新药获批进口，国产仿制药竞速过评，入局第三批集采

1、美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试LabCorp COVID-19 RT-PCR测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。

2、默沙东宣布抗PD-1单抗Keytruda两项新的补充生物制品许可申请已获得美国FDA受理。一是加速批准Keytruda联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的申请。二是Keytruda联合化疗作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，然后单药作为手术后的辅助治疗。

3、罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA批准其重磅PD-L1抑制剂Tecentriq，与MEK抑制剂Cotellic和BRAF抑制剂Zelboraf联用，一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。

4、强生旗下西安杨森宣布，美国FDA已批准其抗炎药Stelara用于中度至重度斑块型银屑病儿童患者（6-11岁）。

5、美国FDA授予武田在研药物pevonedistat、阿斯利康奥希替尼和默沙东缺氧诱导因子-2α抑制剂MK-6482突破性疗法认定。pevonedistat用于治疗高风险骨髓增生异常综合征患者；奥希替尼用于早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者完全切除术后的治愈性治疗；MK-6482用于治疗von Hippel-Lindau疾病相关的肾细胞癌患者。

6、Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已授予SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症的快速通道资格。

1、NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为歌礼丙肝药拉维达韦、先声脑卒中药依达拉奉右旋莰醇、默沙东降糖药艾格列净和辉瑞湿疹药克立硼罗。

2、优时比的1类新药rozanolixizumab注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力患者的按需治疗。

3、阿斯利康/辉瑞在中国提交的注射用头孢洛林上市申请进入行政审批阶段，有望近期在中国获批上市。

4、默沙东PD-1抑制剂Keytruda一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，适应症可能为晚期肝细胞癌一线治疗。

5、豪森药业新4类仿制药「恩格列净片」获国家药监局批准，成为该品种国内首仿，同时视同通过一致性评价。

6、百奥泰收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》，该新药获批新增适应症：克罗恩病。

7、艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC007片上市申请，并获得受理，这是艾迪药业递交的首个新药上市申请；另一款抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

8、北京福元药业4类仿制药孟鲁司特钠咀嚼片以及华润赛科和扬子江药业的4类仿制药维格列汀片获批上市，视同通过一致性评价，正式入局第三批集采。正大天晴阿德福韦酯胶囊通过一致性评价，为国内首家。

9、山东新华制药收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片（25 mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片（25 mg）第二家通过仿制药一致性评价的企业。

10、上海怡道生物和江苏中慧元通联合申报的九价重组人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）和重组带状疱疹疫苗获批临床，后者为首个获批临床的国产重组带状疱疹疫苗。

11、歌礼药业丙肝管线1类新药盐酸拉维达韦片的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着继达诺瑞韦之后，歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世。

12、重庆药友制药提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市申请进入行政审批阶段，有望于近期获批成为国内首仿。