速读社丨西安杨森阿帕他胺国内获批第2个适应症 某集团62亿收购4家药企

国家药监局官网发布消息，近日组织对广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。依法责令上述4家企业立即停产整改。（国家药监局）

近日，Passage在研GM1神经节苷脂贮积症基因疗法PBGM01的I/II期临床试验遭到了美国FDA的临床搁置，研究或将推迟至今年底左右开始，目的是为了对该疗法递送方法的相关风险进行进一步的评估。（新浪医药新闻）

13日，恒瑞医药发布公告称，该公司注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由独立数据监察委员会判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。（恒瑞医药公告）

国际医学期刊《美国医学会杂志》13日刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，显示能有效诱导产生中和抗体具有良好免疫原性，并在人体安全性好。（即刻药闻）

13日，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究。该研究将在全球12个临床中心开展，计划在国内招募150 例患者，国际招募226例患者。（医药魔方）

恒瑞医药13日发布公告称，公司旗下子公司瑞石生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据公告，2020年5月11日，瑞石生物向国家药监局递交的临床试验申请获受理。SHR1459片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。（恒瑞医药公告）

赫普化医药宣布，其1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日获得国家药监局的临床试验许可，适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是赫普化医药自主研发的一款“first-in-class”候选药物，已于今年2月在美国获批临床。（医药观澜）

Scholar13日宣布，美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定（RPDD），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。RPDD旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂的开发，更重要的是，在研药物在获得针对这种罕见儿科疾病的新药批准后，该公司将有资格获得一张优先审查劵。（新浪医药新闻）

13日，康方生物宣布其自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）已经获得美国FDA授予的快速通道资格。这是继今年4月AK104单药针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的注册临床研究获得FDA的批准后的又一重大进展。（医药观澜）

TG Therapeutics宣布，美国FDA已接受该公司为umbralisib递交的新药申请，适应症为经治边缘区淋巴瘤（MZL）患者和经治滤泡性淋巴瘤患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。针对MZL适应症的申请同时被授予优先审评资格，预计在明年2月5日之前获得答复。（药明康德）