客服微v信：
手机APP
移动版
点击上方蓝字，订阅“新浪医药” 新冠疫苗黑马ELI-005 Aybinitio欧盟获批 吉利德filgotinib遭拒 Tecfidera仿制药 东阳光3款糖尿病药 罗氏Enspryng获批 共计 41 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟 药品研发 1、Unity宣布其主打产品这个试验UBX0101在一个183
点击上方蓝字，订阅“新浪医药”
新冠疫苗黑马ELI-005 Aybinitio欧盟获批
吉利德filgotinib遭拒 Tecfidera仿制药
东阳光3款糖尿病药 罗氏Enspryng获批
共计 41 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、Unity宣布其主打产品这个试验UBX0101在一个183人参与的骨关节炎二期临床中未能击败安慰剂。一级终点为12周WOMAC-A分值，结果不仅UBX0101与安慰剂无区别、而且也没有显示有意义的量效关系，事实上只有最低剂量显示一定疗效趋势。
2、Elicio公布了其COVID-19候选疫苗ELI-005的临床前研究数据，称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。
3、默沙东PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，在一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-590中达到了总生存期和无进展生存期的主要终点。
4、再生元发布了evinacumab治疗65例纯合子家族性高胆固醇血症患者的3期临床试验积极结果。Evinacumab是一种结合并阻断血管生成素样蛋白3功能的在研药物。它在低密度脂蛋白受体很少或没有的HoFH患者中也可以显示出显著的疗效。
5、合肥天麦生物与以色列 Oramed 公司共同研发的口服胰岛素新药 ORMD-0801 在国内启动 III 期临床，研究的主要目的是在口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性。
6、歌礼宣布：ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药。ASC22是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体。
7、GNI集团宣布，评估F351（羟尼酮，Hydronidone）治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。
8、开拓药业1类新药福瑞他恩酊启动 II 期临床，该药是其自主研发的一款 AR 拮抗剂，用于治疗中国成年男性雄激素性秃发。
9、Turning报告其主打候选药物repotrectinib在注册性2期临床试验TRIDENT-1中获得的中期数据。试验结果表明：repotrectinib作为单药治疗不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和实体瘤患者，显示在ROS1阳性，从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中，repotrectinib达到86%的客观缓解率。
10、西威埃医药在研药物CVI-LM001的中国II期临床试验完成首例高脂血症患者入组。此次的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照、多中心II期临床研究旨在进一步评估CVI-LM001对中国高血脂受试者的安全性和有效性。
药 品 审 批
1、吉利德口服JAK抑制剂filgotinib遭到了FDA拒绝批准。FDA已针对filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的新药申请发布了一封完整回应函，称机构希望从另外2项临床研究MANTA和MANTA-RAy中获得更多的数据。
2、FDA对BioMarin开发的基因疗法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请发出了一份完整回复函，以表明申请的审查周期已经完成，但该申请并没有获得批准。
3、FDA已受理阿斯利康度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
4、FDA已经批准诺华开发的Kesimpta作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
5、罗氏旗下基因泰克开发的Enspryng获FDA批准上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍成人患者。
6、FDA已批准安进的Kyprolis与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
7、FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。Tecfidera仿制药有120mg和240mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
8、FDA已接受G1开发的Trilaciclib作为接受化疗治疗的小细胞肺癌患者的骨髓保护疗法的新药申请，并给予优先审查。
9、FDA已受理Myovant开发的relugolix复方片的新药申请，该药每日口服一次，用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。
1、拜耳在中国提交的氯化镭223Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。
2、CDE公示，多款新药获得临床试验默示许可，包括安进与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生旗下杨森制药公司开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗，以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等。
3、CDE公示，多款新药在中国申报临床试验，并获得受理。这些创新药包括CD137激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等，来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲、恒瑞医药等公司。
4、科伦药业3类仿制药复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获得国家药监局批准上市，为国内首家；科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
5、东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。
6、司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。
7、复星医药控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价，公司为该产品首家过评企业。
8、国家药监局官网显示有6款仿制药通过一致性评价，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、仙河药业的蒙脱石散（第15家）、长澳制药的羟苯磺酸钙片（首家）、卫材制药的洛索洛芬钠片（第2家）和石药集团的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。
9、江苏嘉逸医药阿哌沙班片获批，按照新注册分类 4 类获批视同通过一致性评价。
10、上海医药及其全资子公司上药信谊开发的“糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
11、康宁杰瑞旗下重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。
12、九典制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。
13、双鹭药业收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》；双鹭药业收到国家药监局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）“药品注册证书”。
14、康哲药业于Sun Pharmaceutical引进的银屑病及银屑病性关节炎用药替拉珠单抗注射液，已获得NMPA临床试验批准，同意开展在中国人群中评价替拉珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。
15、海思科2款1类创新药迎新进展：HSK7653片III期临床试验获得伦理批准，HSK3486乳状注射液临床申请获得国家药监局受理；此外，6类仿制药注射用醋酸卡泊芬净获批生产。
16、片仔癀1类新药PZH2109胶囊申报临床获得CDE受理，该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，美国和中国暂无相同靶点相同适应症的药品获批上市。
17、科济生物的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。这是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。
18、萌蒂制药普拉曲沙注射液的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着这款治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤的药物即将在国内获批。
19、Dompé制药开发的Cenegermin滴眼液在中国获批上市，治疗神经营养性角膜炎。
20、泰德制药自主研发的一类新药TDI01提交了IND申请并获得CDE受理。
1、EC授予三星Bioepis开发的Aybinitio上市许可，用于与原研药Avastin相同的适应症，包括转移性结肠或直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。
2、万泰生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒被列入WHO应急使用清单。该新型冠状病毒核酸检测试剂盒用于对疑似感染新型冠状病毒患者口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、气管内抽吸液和支气管肺泡灌洗液中提取的新型冠状病毒RNA进行定性检测。
编辑：Aimee
一周药闻
汇集医药人关注的资讯
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
2294
0
京公网安备 11010802031568号
