速读社丨首个BCMA靶向疗法获欧盟批准 雅培新冠检测卡获FDA紧急使用授权

27日，CDE官网发布关于公开征求《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告显示：注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，CDE撰写了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。（CDE）

近日，辽宁省医保局发布“我省将统一医用耗材采购清单和采购价格”的通知，该文件指出严格实行省际间医用耗材集中采购价格联动，耗材的价格将在省内统一规范。（辽宁省医保局）

日前，安徽省教育厅、安徽省卫健委发布《关于做好基层卫生技术人员接受普通专科学历教育工作的通知》。明确，按照岗位胜任力的要求，对于学历水平（高中或中专学历）达不到岗位需求的卫生技术人员，逐步从医疗卫生岗位清退。（安徽省卫健委）

27日，百济神州和丹序生物宣布双方已签订一项独家授权协议。根据协议条款，丹序生物已授权百济神州对其临床前候选药物DXP-593、DXP-604以及其他抗新冠中和抗体在大中华区以外的独家开发、生产及商业化权力。丹序生物将获得一笔首付款，并在达到注册及商业化里程碑后有资格获得付款。此外，丹序生物还将有资格获得未来产品两位数比例的销售额分级特许权使用费。（即刻药闻）

复星医药与雅各臣就mRNA新冠疫苗供应及分销达成合作意向

万泰生物发布公告称，近日，万泰沧海、厦门大学、万泰生物合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）III期临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会、四川省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件和中国人类遗传资源行政许可事项公示文件。（万泰生物公告）

27日，NEJM正式发表了礼来制药RET激酶抑制剂selpercatinib用于治疗非小细胞肺癌和髓样甲状腺癌的1/2期注册临床试验结果。Selpercatinib是首款获批治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。（医药观澜）

近日，GSK宣布，EC已批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法Blenrep作为单一疗法治疗成人多发性骨髓瘤的有条件上市许可，该适应症要求患者为接受过至少四种先前治疗，且对于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体中的至少一种不敏感，在最后一次治疗中出现了疾病进展。EC认为，Blenrep是一种“first-in-class”的人源性抗BCMA治疗方案，适用于接受过目前护理标准后疾病仍有进展的患者。（新浪医药新闻）

FDA拒绝召回2种疑似含有致癌物的结核药

雅培27日宣布，美国FDA已经为其开发的BinaxNOW新冠病毒抗原快速检测颁发了紧急使用授权。它具有高度的便携性，售价仅5美元，在15分钟内即可提供检测结果。由于不需要任何设备，这一检测将成为快速识别具有传染性的患者，管理疾病传播风险的重要工具。（药明康德）

FDA批准Winlevi用于治疗12岁及以上患者的痤疮

27日，拜耳在中国提交了心衰新药vericiguat片的上市申请。今年6月，拜耳已经在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。7月16日，vericiguat在美国的上市申请也获得FDA受理并被授予了优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年1月20日。Vericiguat有望在欧、美、日本、中国四大主要医药市场实现同步上市。（医药魔方）

百济神州27日提交的1类新药BGB-A1217注射液临床申请获得CDE受理，这是一款TIGIT单抗，目前在全球处于I期临床阶段。BGB-A1217是目前最领先的同时具有完整Fc功能并且有和PD-(L)1联合用药2期临床推荐剂量的三款TIGIT单抗之一。（医药魔方）

CDE公示，两款进口新药获得临床试验默示许可，且均为国际多中心临床。两款产品分别为辉瑞旗下全新TNFSF15阻滞剂PF-06480605注射液，及礼来开发的IL-23单克隆抗体mirikizumab注射液。（CDE）

27日，齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎。（医药魔方）

CDE官网27日显示，正大天晴递交 3.3 类门冬胰岛素注射液临床申请，开始发力胰岛素领域。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。（CDE）

萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。普拉曲沙此次获批后将成为是国内获批的第2款PTCL治疗药物。（医药魔方）

百深生物科技在中国提交的阿加糖酶α注射用浓溶液上市申请获得国家药监局批准上市，该药属于《第二批临床急需境外用药》，适应症为法布雷病。（医药魔方）

27-29日，EASL年会暨DILC以线上会议形式隆重召开。此次会上报告的最新临床研究进展显示，有2类药物改善了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）疾病进展的多个生物标志物。它们分别是Enanta制药开发的EDP-305和阿斯利康开发Cotadutide。（新浪医药新闻）

27日，亚盛医药宣布，在EASL 2020年线上国际肝病年会上，南方医科大学南方医院感染内科张小勇教授以口头报告的形式公布了亚盛医药在研原创1类新药IAP抑制剂APG-1387，治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的一项临床前研究结果。表明：APG-1387能够通过独特的凋亡诱导和免疫调节机制来清除多种慢性HBV携带小鼠模型中的病毒，IAP抑制剂的使用有望成为乙肝功能性治愈的新型免疫治疗策略。（医药观澜）