8月31日,华东医药发布公告称其全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿 卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA)获得批准。这是国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准,也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品
8月31日,华东医药发布公告称其全资子公司中美华东向美国FDA申报的阿 卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请(ANDA)获得批准。这是国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准,也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。
阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研厂家为德国拜耳医药, 1990年在德国上市,1994年在中国批准注册上市,1995年获得美国FDA 批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药,在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,从而缓解餐后高血糖,达到降低血糖的作用。
阿卡波糖是中美华东糖尿病领域重要品种。根据IQVIA数据库显示,2019年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。华东医药拥有片剂和咀嚼片两大剂型,其中,片剂在第二批集采中落标,咀嚼片作为独家剂型已经被纳入国家医保乙类目录。
根据华东医药公布的2020半年报显示,受阿卡波糖片在第二批全国药品集中采购失标影响,中美华东第二季度营业收入同比增长2.74%,实现净利润同比下降3.67%。
华东医药在8月28日进行的投资者交流大会中表示,阿卡波糖咀嚼片的市场定位为全国市场的二级以上大医院,在稳固大医院的市场后将逐级向基层市场和零售市场渗透。阿卡波糖片随着第二批集采在今年四月份在各地逐步实施,其原有医院市场受到了明显影响,但目前已经逐渐趋于相对稳定,整体经营稳定向好。阿卡波糖片集采失标后,市场定位已经进行了调整,主攻集采外的院外市场、基层市场和OTC市场。
另外,华东医药表示,从拜耳发布的2020半年报显示,其阿卡波糖片由于集采中标,该产品二季度销售收入大幅下降,以价换量策略并未体现出明显的效果。华东医药今后将通过对阿卡波糖片和咀嚼片差异化的市场定位,继续深耕糖尿病基础用药市场,力争阿卡波糖产品全年销量不低于去年水平。
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