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医药健康产业周报(9月7日-9月11日)

联合发布:新浪医药、赛迪顾问  一周概览  政策法规方面,国家药监局9月8日发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》,对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订; 研发动向方面,本周新

联合发布:新浪医药、赛迪顾问

 一周概览 

政策法规方面,国家药监局9月8日发布《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》,对黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订;

研发动向方面,本周新增210例药品注册申报受理号、16个一致性评价受理号,另有15个申报生产申请号状态更新;

投融资方面,国内医药健康领域共发生10起投融资事件,披露融资金额为44.23亿元;国外医药健康领域共发生6起重点投融资事件,披露融资总金额为4.836亿美元……

医药健康产业本周盘点,精彩继续!

政策方向标

本周仅有1例《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》发布。具体信息如下:

表1 本周发布的政策文件列表

重点分析

《黄连上清制剂处方药说明书修订要求》提出:【不良反应】项应当包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括忌食辛辣食物、过敏体质者慎用。

《黄连上清制剂非处方药说明书修订要求》提出:【不良反应】项应当包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊;过敏体质者慎用。

研发新动向

药品注册申报方面 ,本周新增210例受理号。从药品类别看,化药注册申报受理数量最多,为157例,占比75%;生物制品受理数量占比21%;中药受理数量占比3%;体外诊断试剂受理数量占比1%。从注册申报类型看,148例为补充申请,占比71%;新药受理占比11%,仿制受理占比7%,进口受理占比5%;进口再注册受理占比3%。从申报企业看,本周受理号最多的企业为西安京西双鹤药业有限公司,被受理数量为12例,其次是辉瑞投资有限公司,被受理数量为11例。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

图3  本周全国企业申报药品注册数量TOP5

一致性评价方面,本周新增16个申请号。从产品来看,主要涉及苯溴马隆片、多潘立酮片、氟哌啶醇片、钆塞酸二钠注射液、甲硝唑片、酒石酸长春瑞滨注射液、来氟米特片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、碳酸氢钠片、替莫唑胺胶囊、头孢丙烯颗粒、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸克林霉素胶囊、注射用生长抑素、注射用替加环素等15个品种。从申请企业看,德国赫曼大药厂的申请号最多,数量为2例。

表2 本周一致性评价申请号列表

申报生产状态方面本周共有15个申请号生产状态更新。从产品来看,主要涉及阿达木单抗注射液、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、混合糖电解质注射液、马来酸阿法替尼片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸曲美他嗪缓释片、异丙托溴铵吸入溶液、转化糖注射液、左氧氟沙星滴眼液等10个品种。从申请类型看,除信达生物制药(苏州)有限公司的阿达木单抗注射液为新药外,其他均为仿制药。

表3 本周生产状态更新的申请号列表

重点分析
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。自成立以来,公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,3个产品获得NMPA批准上市销售,1个单抗产品上市申请被NMPA受理并被纳入优先审评,4个产品进入III期或关键性临床研究,另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达生物「阿达木单抗注射液」获批上市,成为继百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁后,第三个国产阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。原研厂家为艾伯维,最早于2002年获得FDA批准上市,商品名为Humira(修美乐),目前已在全球90多个国家或地区上市,获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。

投融资风向
国内投融资市场方面 ,本周医药健康领域共发生10起投融资事件,披露融资金额为44.23亿元。投资标的为零氪科技、恒润达生、先通医药、药友制药、华泰晨光、唯迈医疗、春雨医生、新通药物、集萃药康、通化东宝,主要涉及药物研发、移动医疗、医疗设备生产、人工智能与医疗大数据等领域。从披露金额来看,通化东宝融资金额最高,达到19.4亿元。

表4 本周国内投融资事件

重点分析

通化东宝是国内糖尿病特别是胰岛素行业的领军企业。自1998年研制出第一支国产重组人胰岛素“甘舒霖”以来,公司长期深耕糖尿病领域。目前,公司的重组人胰岛素产品市场份额保持领先,甘精胰岛素2019年获批上市后快速增长,门冬胰岛素、GLP-1等产品也处于临床后期阶段。

中国是世界上糖尿病患者最多的国家。据国际糖尿病联合会(IDF)的估计,2019年中国糖尿病患者共计约1.2亿人。相比庞大的患病人群,中国糖尿病患者的规范化治疗和管理水平仍有提高空间。在慢病防治社会关注度不断提高,政府持续加大慢病管理投入的背景下,以通化东宝为代表的领先制药企业未来仍有巨大的发展空间。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生6起重点投融资事件,披露融资总金额为4.836亿美元,投资标的为Oncocross、Inversago Pharma、Zymergen、Truepill、Silk and Sonder、OncoImmune,主要涉及药物研发、生物材料、B2B远程医疗平台、医疗服务等领域。其中,Zymergen获得3亿美元融资,金额最高。

表5 本周海外投融资事件

重点分析

Zymergen成立于2013年,总部位于美国加州埃默里维尔,是一家生物科技创企,致力于利用转基因微生物来生产材料。

Zymergen自成立后共进行过4轮融资,其中2016年10月完成由日本软银领投的1.3亿美元的B轮融资,2018年12月获得由日本软银继续领投的4亿美元C轮融资。C轮融资后,Zymergen也成为继Ginkgo Bioworks之后,以微生物为载体的合成生物学初创公司中第二家估值超过10亿美元的独角兽企业。

此次3亿美元的D轮融资,推动了Zymergen进军规模达3万亿美元的化学和材料行业,加快其开创性的Hyaline薄膜生产,以及电子、农业、消费者护理和医疗保健领域更多突破性产品的商业化。

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文/Linan 投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 9月10日晚间,整个医药行业都在吃高特佳老板的“瓜”。一封《致每一位高特佳人的公开信》在网络流传,专注于医疗健康产业投资的高特佳集团董事长蔡达建私情曝光,其结发妻子金某举报他与原下属长期保持...

本文来源:新浪医药 作者:sinayiyao
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