一周药闻丨世界首个新冠疫苗人体临床数据出炉 罗沙司他在欧盟进入审查

绿叶制药AD新药  ViiV提前终止一项试验

Enhertu获第3个BTD认定  乙肝功能性治愈

渤健Spinraza新数据  首个氘代药获批上市

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药品研发

1、世界权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了军事医学研究院陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的新冠疫苗人体试验临床数据结果，研究结果显示，一期临床108个志愿者全部有显著的细胞免疫反应，这是世界首个新冠疫苗的人体临床数据。

2、Moderna公司宣布，新冠病毒疫苗mRNA-1273在1期临床研究中取得积极中期结果。mRNA-1273表现出良好的安全性，同时，在所有接受两次剂量为25 µg和100 µg的疫苗接种的志愿者队列中，产生与康复者血清中水平相当的新冠病毒结合抗体。而且，在8名能够评估中和抗体水平的志愿者中，所有志愿者血液中的中和抗体水平都达到或超过康复者血清中的中和抗体水平。

3、Vir Biotechnology公司宣布，该公司对新冠病毒中和抗体的研究在《自然》杂志上以加速预览形式发表。在这项研究中，从SARS病毒感染康复患者中筛选的名为S309的单克隆抗体，能够在体外试验中防止新冠病毒感染细胞。基于这一抗体，Vir公司在与葛兰素史克合作，开发了两款在研新冠病毒抗体疗法VIR-7831和VIR-7832。

4、默沙东近日首次公布缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂MK-6482的II期试验结果。临床数据显示，MK-6482表现出持久的缓解，确认的客观缓解率为27.9%、中位缓解持续时间尚未达到。

5、一项历时8年的三期临床研究证实，"帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（docetaxel）"三药联用用于HER2阳性乳腺癌的一线治疗，可显著改善患者生存质量和生存时间。

6、杨森宣布了1期临床CHRYSALIS研究结果，该研究评估了amivantamab用于表皮生长因子受体外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。结果显示，amivantamab对于EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者具有强力持久的疗效，安全性可控；杨森首次报告了teclistamabI期人体剂量递增研究的结果。研究I期部分的结果显示，接受teclistamab治疗的患者在0.3μg/kg-720μg/kg的剂量组之间有深度缓解。在270μg/kg剂量下，总缓解率为67%。

7、吉利德科学和Galapagos公司共同宣布，其联合开发的JAK1选择性抑制剂filgotinib，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的2b/3期临床试验SELECTION中，获得积极的顶线结果。

8、渤健公布了脊髓性肌萎缩症药物Spinraza（nusinersen）临床开发项目的额外数据，进一步增强了Spinraza在广泛的年龄组和不同类型SMA患者中改善或稳定运动功能的持续疗效和长期安全性。

9、免疫肿瘤学公司Surface Oncology宣布，已与默沙东达成了一项临床试验合作，旨在评估其开发的CD39抑制剂SRF617，与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联合，治疗实体瘤患者的安全性和有效性。

10、ViiV Healthcare公司宣布了一项评估长效注射剂cabotegravir预防艾滋病安全性和有效性试验的积极中期结果。数据显示，cabotegravir在预防男男性行为和跨性别女性与男性发生性行为感染HIV方面的有效率为69%。研究达到了非劣效性的主要终点。

11、Arbutus Biopharma公司公布了一项Ia/Ib期临床试验的阳性随访数据。这些数据来自于单剂量60mgAB-729队列，该队列中正在接受背景核苷（酸）疗法治疗的慢性HBV患者接受了单次皮下注射60mg剂量AB-729。数据显示，60mg剂量单次皮下注射AB-729，显著、持久地降低了乙型肝炎表面抗原水平。

12、Kadmon公司宣布，其口服选择性ROCK2抑制belumosudil，在治疗慢性移植物抗宿主病患者的关键试验ROCKstar中，达到了总缓解率这一主要研究终点。Kadmon公司正在实时肿瘤学审评试点项目下向美国FDA递交belumosudil的新药申请，预计该公司将于今年第四季度完成递交。

13、中国生物制药发布公告称，公司与康方生物科技共同开发及商业化的PD-1单抗派安普利单抗，联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性II期研究数据摘要即将在2020年ASCO年会接受以海报形式呈列。

14、Insight数据库显示，正大天晴启动0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混悬液」人体生物等效性试验。

药品审批

1、美国FDA宣布，批准罗氏旗下基因泰克开发的Tecentriq扩展适应症，单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出，这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。

2、据外媒报道，美国FDA已批准阿斯利康/默沙东的Lynparza（olaparib，奥拉帕利）用于治疗携带或疑似携带种系或体细胞同源重组修复基因突变、此前已经接受过标准护理药物恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌的成年患者。

3、阿斯利康和第一三共联合宣布，双方共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性，在铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。

4、日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司日前宣布，美国FDA已批准Kynmobi舌下膜剂，用于帕金森病（PD）患者运动症状波动的急性间歇治疗。Kynmobi在舌下溶解，可帮助PD患者根据需要改善其OFF症状。

延伸阅读：政府工作报告给医药行业带来的启示！

文/曼联前锋 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 2020年5月22日，在第十三届全国人民代表大会第三次会议上，国家领导人作了政府工作报告。报告全文一万余字，对去年和今年以来的工作进行了全面回顾，对今年重要目标进行了系统部署。总结过去，立足...全文>>

5、Eiger公司宣布，美国FDA已受理Zokinvy（lonafarnib）的新药申请（NDA）。该NDA寻求加速批准Zokinvy，用于治疗早衰症。

6、ArcherDX公司宣布，美国FDA已授予其下一代测序伴随诊断检测突破性医疗器械认定，以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。

7、Karyopharm Therapeutics近日宣布，已向美国FDA提交了一份补充新药申请，寻求批准Xpovio作为一种新的疗法，用于治疗先前至少接受过一种疗法的多发性骨髓瘤患者。该公司还计划在今年晚些时候向欧洲药品管理局提交Xpovio用于相同适应症的营销授权申请。

8、Blueprint Medicines公司宣布，美国FDA针对靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib）四线治疗胃肠道间质的新药申请发布了一份完整回应函。CRL中指出，FDA不能批准四线治疗GIST的NDA。

1、葛兰素史克GSK3359609注射液在中国获批临床，联合帕博利珠单抗治疗头颈部鳞癌。

2、梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布旗下创新药物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）经国家药监局优先审评审批后，正式获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。

3、复星医药发布公告称其子公司复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药（汉利康）新增2项适应症的补充申请获得国家药监局受理。

4、石药集团发布公告，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)开发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)已获国家药监局批准可以在内地开展临床试验。资料显示，该产品属于化药2类，目前全球尚无同类产品上市。

5、新华制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的布洛芬片（0.1g和0.2g）《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。

6、海正药业发布公布称，收到国家药监局核准签发的吗替麦考酚酯胶囊的《药品补充申请批件》，公司的吗替麦考酚酯胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

7、豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评程序。

8、CDE网站公示显示，阿诺医药1类新药AN0025在中国申报一项临床。本次是该药首次在中国申报临床，默沙东已和阿诺医药达成合作，联合开发AN0025和PD-1抗体Keytruda联合用药的效果。

9、CDE官网显示，成都倍特3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心承办。

10、江西青峰药业按仿制4类提交的阿哌沙班片（受理号CYHS1800008）上市申请获批，批准文号为国药准字H20203204。

1、诺华旗下基因治疗公司AveXis近日宣布，欧盟委员会有条件批准基因疗法Zolgensma，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症患者。

2、绿叶制药发布公告称，其治疗阿尔茨海默病的创新药物——利斯的明多日透皮贴剂的上市申请已获得欧盟主管部门受理。

3、安斯泰来宣布，欧洲药品管理局已受理已受理Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）的营销授权申请，该药用于成人患者治疗慢性肾脏病相关贫血，包括非透析依赖性患者和透析依赖性患者。

4、罗氏宣布，加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）一个新的适应症，用于治疗先前没有接受过克唑替尼的ROS1融合阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。