一周药闻丨礼来COVID-19抗体试验暂停；扬子江进攻20亿注射剂大品种

K药获批新适应症 首个埃博拉疗法获批

瑞德西韦对新冠无效 NASH药物突破性疗法

 信达3款新药获批临床  奥希替尼优先审评

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药品研发

1、百时美施贵宝宣布，其口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod）在治疗中重度溃疡性结肠炎成年患者的关键性3期临床试验中达到两个主要终点。这是其首个在3期临床试验中证明能够为UC患者提供临床获益的S1P受体调节剂。2、百时美施贵宝宣布，评估抗PD-1疗法Opdivo联合化疗用于NSCLC患者新辅助治疗（术前治疗）的3期CheckMate-816试验达到了主要终点。3、拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果，评估了copanlisib联合利妥昔单抗（rituximab）治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤疗效。研究分析结果显示，该组合疗法已达到显著延长无进展生存期的主要终点。4、默沙东宣布其抗PD-1疗法Keytruda获得美国FDA批准扩大新适应症，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。Keytruda是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法。5、卫材株式会社和默沙东宣布了LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）系列临床研究计划中评价LENVIMA联合KEYTRUDA的两项试验的最新研究数据。在II期LEAP-004试验中，在既往接受抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的客观缓解率为21.4%。在II期LEAP-005试验中，用于既往经治的三阴性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌和胆管癌患者中，LENVIMA联合KEYTRUDA的ORR范围为9.7-32.3%。6、第28届欧洲消化疾病周虚拟会议上，礼来和强生分别公布了2款IL-23抑制剂mirikizumab和Tremfya治疗克罗恩病2期临床研究的最新结果，分别为持续改善症状、减少肠道炎症和有效诱导临床和内窥镜改善。7、赛诺菲宣布其Dupixent（dupilumab）在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床试验中达到主要终点和关键的次要终点。Dupixent也是目前唯一一个在随机III期研究中证明能改善儿童肺功能的生物制剂。8、吉利德科学和Galapagos联合宣布，双方联合开发的口服JAK1选择性抑制剂filgotinib，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的2b/3期临床试验中表现出持久的疗效和安全性。与安慰剂相比，接受200 mg filgotinib治疗的患者在第10周达到临床缓解并维持缓解至第58周的比例显著提高。9、富士胶片宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒。10、继强生暂停新冠疫苗临床试验后，礼来COVID-19抗体试验也遭暂停。COVID-19疗法和疫苗的临床试验仍然正在接受大量的相关审查，各大药企的新冠疫苗研发道路似乎都不太顺利。11、瑞士Sobi公司公布一种孤儿药（avatrombopag）用于实体瘤患者化疗诱导的血小板减少症治疗三期临床研究的主要结果。尽管比安慰剂增加了血小板计数，但并未达到主要终点，仍以失败告终。12、日本大冢制药旗下Guadecitabine（SGI-110）在两项三期血液肿瘤临床试验中未能提高患者整体生存率。至此，该药物在三项晚期试验中都没能获得积极结果。13、WHO公布了迄今最大新冠三期临床Solidarity试验的一些信息，瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/干扰素组合都没有显示能降低新冠住院患者的死亡率和插管风险。14、Vertex制药公司宣布了其针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的小分子校正药物研发的临床计划变更。因中期研究中观察到安全信号，决定停止研发备受关注的实验性药物VX-814，同时推进该临床计划中另一款药物VX-864的开发。15、康方生物与中国生物制药共同宣布，抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可，研发代号AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌（NPC）注册性临床研究，达到了由独立影像评估的客观缓解率主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的NPC患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。16、天境生物宣布，将于2020年11月9日至14日举行的第35届癌症免疫治疗学会年会线上大会期间以海报形式公布其CD47单克隆抗体lemzoparlimab（也称为TJC4）用于治疗复发或难治性恶性肿瘤的美国1期剂量爬坡试验数据。17、来自中国科学院过程工程研究所和南方医科大学珠江医院的研究人员开发了一种治疗性疫苗，可将抗原表位肽和PD-1抗体共封装在自愈微胶囊中，以精确治疗白血病。在新型疫苗中，表位肽和PD-1抗体可通过微胶囊独特的自我修复功能，高效地装载到聚乳酸微胶囊中。

1、美国FDA宣布，批准再生元公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。2、Inventiva公司宣布，美国FDA已授予该公司主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。lanifibranor是自2015年1月以来首个被授予这一认定的NASH候选药物。3、埃格林医药宣布，美国FDA正式批准了其用于治疗特发性间质性肺炎的自主创新药物EG-001的临床1期申请（IND）。这是该公司取得的第二个IND，此前，其治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009已在美国获得临床试验批准。4、出于安全考虑，美国FDA宣布拒绝Avenue Therapeutics静脉注射剂型曲马多（IV Tramadol）的新药申请。5、Harmony Biosciences公司宣布，美国FDA已批准Wakix（pitolisant），用于治疗发作性睡病成人患者的猝倒，成为唯一一个获批治疗发作性睡病成人患者的非管制治疗方案。6、Biohaven Pharmaceutical宣布，美国FDA已经接受该公司最近为Nurtec ODT（rimegepant）提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请，预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。7、美国FDA在一份药品安全通报中宣布，要求对非甾体抗炎药的标签进行更改。包括增加新的标签内容：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。8、甘莱制药宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的候选药物ASC42获得美国FDA批准开展临床试验。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司旗下全资子公司。