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速读社丨辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格 礼来Q3全球总收入$57.41亿

整理丨山山 共计 25  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆  ◆  ◆ + 政策简报 药品审评审批16项信息或将公开 10月27日,CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,分别规定了制定目的和依据,以及药审中心和申请人的基本要求等;规定了受理信息

整理丨山山

共计 25  条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

    

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政策简报

药品审评审批16项信息或将公开

10月27日,CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,分别规定了制定目的和依据,以及药审中心和申请人的基本要求等;规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序等。(CDE官网)

33种禁用农药检测设备可集团内共享

10月27日,云南省药品监督管理局发布关于进一步加强药品生产质量管理的通知。鉴于《中国药典》(2020版)中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的检验设备价格昂贵,由生产企业自行配备设备进行检验难度较大的情况。自2020年12月30日起,一定过渡期内,生产企业可将有关项目在集团内共用检验资源进行检验或委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行检验。(云南省药监局)

浙江省第三批国采执行日期确定

浙江省10月27日发布了《关于做好第三批国家组织药品集中采购(浙江)中选药品网上采购工作的通知》,内容显示,第三批国采浙江中选结果将于2020年11月10日正式执行,10月28日中选产品将在浙江省药械采购平台挂网。(浙江省药械采购中心)

河南省耗材采购结果发布

10月26日,河南省公共资源交易中心发布《关于公示河南省医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知》,对人工晶体和留置针类医用耗材拟中选结果进行公示,将对95520个人工晶体和12351382个留置针进行带量采购。(河南省公共资源交易中心)

开药店只用一张许可证了

今年以来,西安市市场局制定印发了《关于探索开展药品零售行业“一业一证”改革试点工作的意见》,率先在碑林区、国际港务区开展药品零售行业“一业一证”改革试点工作。一家药店,只用一张行业综合许可证,药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证、食品经营许可证等都不用了。(西安市市场局)
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产经观察

辉瑞宣布第三季度财务削减数据

10月27日辉瑞宣布了今年第三季度财务削减数据。第一项被淘汰的在研资产是处于2期临床研究阶段的NASH药物PF-05221304,第二项被淘汰的中期资产为关节炎候选药物PF-06650833,另外,正处于1期临床研究的前列腺癌治疗疫苗PF-06753512也被搁置。(新浪医药新闻)

礼来三季度全球总收入$57.41亿

10月27日,礼来公布了第三季度报告。报告显示,礼来第三季度全球总收入为57.41亿美元,同比增长5%。自2014年开始推出的重点增长产品:Taltz,恩格列净,雷莫芦单抗等贡献收入增长的近9个百分点,约占该季度总收入的52%。(新浪医药新闻)

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诺华Q3中国区业绩增13%

10月27日,诺华发布2020前3季度业绩报告,净销售收入358.89亿美元,同比增长4%;核心营业利润119.15亿美元,同比增长16%。其中,中国区业绩收入6.67亿美元(+13%),主要受到Cosentyx(司库奇尤单抗)和Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠)2位数增长速度的推动。(医药魔方Info)

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贝达药业三季度扣非净利润同比增长 21.20%

今日,贝达药业发布三季度报。报告显示,贝达Q3单季营收5.56亿元,同比增长15.45%;归母净利润3.70亿元,同比增长232.74%;扣除出售浙江贝达医药科技股权产生的投资收益等非经常性损益后,归母净利润1.28亿元,同比增长21.20%。(Insight数据库)

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前沿生物正式在科创板上市

今日,前沿生物在上海证券交易所科创板上市。发行结果显示,该公司每股发行价格20.5元人民币,募集资金净额为17.17亿元。目前,前沿生物已有一款新药上市,两款在研新药处于临床试验阶段。(药明康德)

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辅仁药业财务造假被罚590万元 实控人朱文臣10年市场禁入

10月27日,辅仁药业对外公告,公司收到了证监会下达的《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》。两份文件显示,辅仁药业连年业绩弄虚作假,公司及相关人员总计被罚590万元。目前,该公司实控人朱文臣已被采取十年证券市场禁入措施。(新浪医药新闻)

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信迪利单抗三季度销售破6亿

10月27日,信达生物发布公告披露达伯舒(信迪利单抗注射液)2020年Q3的销售情况。公告显示,其三季度销售额超过6亿,预计2020年其销售额稳过20亿。(Insight数据库)

华北制药董事长辞职

10月26日,华北制药发布公告称,公司董事会于2020年10月26日收到公司董事长杨国占的书面辞职报告。(赛柏蓝)

中美华东2020Q3营收27.26亿元

10月26日,华东医药公布2020年前3季度业绩报告。核心子公司中美华东报告期内实现营业收入88.10亿元,同比增长5.01%,实现净利润19.39亿元,同比增长4.68%;其中第三季度完成营业收入27.26亿元,同比增长1.4%。(医药魔方Info)
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多家械企产品召回

10月26日,据国家药监局官网发布的消息,飞利浦医疗(苏州)有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回,召回级别为三级,涉及中国区22台。另外,樱花医疗科技(泰州)有限公司对冷冻切片机主动召回,召回级别为二级,涉及中国区109台。(国家药监局)

格力生产医疗器械

10月26日,天津格力新晖医疗装备有限公司成立,注册资本5000万人民币,法定代表人为董明珠,该公司由珠海格力电器股份有限公司100%持股。(赛柏蓝器械)

华东医药收购瑞士玻尿酸企业20%股权

近日,华东医药发布公告称,其全资子公司英国Sinclair公司出资600万欧元受让Kylane公司20%股权。Sinclair公司将有权以约定对价获得Kylane公司在面部和身体填充剂领域两款重点研发产品的IP(知识产权)及其全球权益。(医谷)

Exact Sciences与Thrive联手推动验血查癌

今日,Exact Sciences和Thrive Earlier Detection联合宣布已达成一项协议,Exact Sciences将收购Thrive。这一收购将结合Thrive的早期筛查检测——CancerSEEK,与Exact Sciences的科学平台、临床组织和商业基础设施,构建基于血液的多癌症筛查领先公司。(药明康德)  

“精准肿瘤治疗2.0”新锐公司创立并融资超$1亿

近日,Scorpion Therapeutics宣布公司创立,并完成1.08亿美元的融资,Atlas Venture、Omega Funds和Vida Ventures领投本轮融资, Abingworth 和Partners HealthCare Innovation也参与了本轮融资。(创鉴汇)  
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药闻医讯

辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格

辉瑞今日宣布,美国FDA接受了该公司为abrocitinib递交的新药申请并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。(药明康德)

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NMPA批准阿斯利康达格列净新适应症

今日,阿斯利康宣布,国家药监局批准更新阿斯利康安达唐®(通用名:达格列净)中国说明书,纳入了DECLARE-TIMI 58 3期临床研究结果中的部分数据。与安慰剂相比,达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院或心血管死亡的风险。(即刻药闻)

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恒瑞医药注射用HR17020启动临床

10月27日,Insight数据库显示,恒瑞2类改良型新药「注射用HR17020」首次启动临床,其适应症为预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞。(Insight数据库)

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嘉和生物提交英夫利昔单抗生物类似药上市申请

10月27日,嘉和生物宣布已向NMPA提交英夫利昔单抗生物类似药GB242的上市申请,这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市申请。除了强生公司的原研药类克(英夫利西单抗)外,目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。(医药观澜)

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石药集团2大重磅品种过评

10月26日,国家药监局官网显示,石药集团的诺氟沙星片、头孢拉定胶囊通过一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端诺氟沙星、头孢拉定销售额分别为1.3亿元、3.7亿元。截至目前,石药集团共有34个品种通过/视同通过一致性评价。(米内网)

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苑东生物抗痴呆药首仿将拿下

国家药监局官网显示,成都苑东生物以仿制3类报产的盐酸美金刚缓释胶囊进入行政审批阶段,有望拿下首仿。除了盐酸美金刚缓释胶囊,成都苑东生物的卡培他滨片、格隆溴铵注射液的注册办理状态也已变更为“在审批”。(米内网)

辅仁药业财务造假被罚590万元,实控人朱文臣10年市场禁入

来源:医药第一时间 整理:Rainbow 10月27日,辅仁药业对外公告,公司收到了证监会下达的《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》。两份文件显示,辅仁药业连年业绩弄虚作假,公司及相关人员总计被罚590万元。目前,该公司实控人朱文臣已被采取十年证券市场禁...

本文来源:新浪医药 作者:sinayiyao
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