针剂一致性评价新要求：这种情况不予批准！

今日，国家药监局药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。

《通知》说明，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。

为此，CDE 做出最新要求，表示为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：

1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。

2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。

3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。

今年 5 月 14 日，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，以及政策解读，正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作（详情见 MRCLUB 历史消息：重磅！国家药监局启动针剂一致性评价！（附官方解读））。

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