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联合发布：新浪医药、赛迪顾问 一周概览 政策法规方面，本周发布3例政策，分别为《关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》、《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》、《关于第三批临床急需境外新药的公示》等； 研发动向方面，本周新
联合发布：新浪医药、赛迪顾问
政策法规方面，本周发布3例政策，分别为《关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》、《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》、《关于第三批临床急需境外新药的公示》等；
研发动向方面，本周新增211例药品注册申报受理号、42个一致性评价受理号；
投融资方面，国内医药健康领域共发生12起投融资事件，披露融资金额近23.3亿元；国外医药健康领域共发生4起重点投融资事件，披露融资总金额约为2.824亿美元……
医药健康产业本周盘点，精彩继续！
本周共有3例政策法规发布，分别为《关于公布国家药物滥用监测哨点（医疗机构）的通知》、《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》、《关于第三批临床急需境外新药的公示》等。具体信息如下：
为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证，遴选出第三批临床急需境外新药。10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布了《关于第三批临床急需境外新药的公示》。
纵观临床急需境外新药名单发展历程，2018年10月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会在组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，建立专门通道加快对临床急需的境外已上市新药进行审评审批；2018年11月，CDE公布第一批48个临床急需境外新药，其时8个品种已获批上市，包括肺动脉高压、多发性硬化症、戈谢病、遗传性血管性水肿等罕见病用药入选；2019年5月底CDE公布了第二批包括Biopten Granules 等26个第二批临床急需境外新药品种名单，内分泌和代谢病、血液系统疾病、呼吸系统等罕见病用药入选；本次名单为第三批，涉及血液系统疾病、遗传代谢性疾病、神经系统等疾病的药物入选。截至2020年10月，包括安进的地舒单抗注射液、默沙东的帕博丽珠单抗注射液和辉瑞的氯苯唑酸软胶囊等37款境外新药悉数在国内获批上市，患者迫切的用药需求进一步得到缓解。
研发新动向
图2 本周全国受理药品注册申报类型
一致性评价方面，本周新增42个申请号。从产品来看，主要涉及盐酸异丙嗪片、醋酸阿托西班注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用硼替佐米、米氮平片、盐酸氨溴索胶囊、甲硝唑片、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸利多卡因注射液、阿莫西林颗粒、注射用氨曲南、酒石酸唑吡坦片、佐匹克隆片、注射用雷替曲塞、注射用泮托拉唑钠、格列齐特缓释片、盐酸哌替啶注射液、氯氮平片、注射用奥美拉唑钠、头孢羟氨苄胶囊、注射用青霉素钠、克拉霉素片、注射用头孢地嗪钠、硫酸阿米卡星注射液等24个品种。从申请企业看，山东鲁抗医药股份有限公司的申请号最多，数量达到5例。
申报生产状态方面，本周没有申请号生产状态更新。
质肽生物成立于2018年9月，隶属于北京质肽生物医药科技有限公司，专注用大肠杆菌开发治疗慢性代谢性疾病和老年性疾病的重组蛋白质药物。10月27日质肽生物完成1亿元人民币A轮融资，本轮融资由红杉资本中国基金领投，博远资本、泰煜投资、飞凡创投和翠湖投资共同出资完成。本次融资所募集资金将用于推动公司两个一类创新药（First-in-class）和两个生物类似物产品的临床申报和后续管线储备项目的进展。
2020年10月26日，总部位于波士顿的Scorpion Therapeutics（下称Scorpion公司）宣布公司创立，并完成1.08亿美元的A轮融资，本轮融资由Atlas Venture，Omega Funds和Vida Ventures牵头，Abingworth 和Partners HealthCare Innovation也参与本轮出资。该资金将用于推动精准医学的下一波Precision oncology 2.0.药物研发，其目标是提供安全、耐受性良好，对更多癌症患者的有反应，可提供更深、更持久的最佳和一流的小分子药物。
Scorpion公司将从3个方面进行药品的研发：针对已知的致癌基因设计best-in-class或first-in-class药物；对目前被认为是“不可成药”的癌症靶标进行药物设计；发现和识别具有转变癌症治疗方式尚未开发的新靶点，并开发相应的治疗药品。
随着基因组学、下一代测序、人工智能等新技术的进步，癌症领域的精准医疗正步入快速发展阶段。相关企业也获得资本的关注，今年以来，众多公司获得了不同轮次的融资，其中PMV Pharma、Repare Therapeutics和Black Diamond Therapeutics先后登陆纳斯达克。
本文整理转载自微信公众号:新浪医药（weixin_id），作者：author。版权归原作者所有。
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本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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