6月1日,华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。 氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排
齐鲁制药2款仿制药获批!奥沙利铂注射液首家通过一致性评价
6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿...
6月1日,华中药业按新4类申报的盐酸氨溴索注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内第2家通过盐酸氨溴索注射液一致性评价的企业。


氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。

盐酸氨溴索原研厂家为勃林格殷格翰,目前,国内生产厂家包括康哲药业、四环医药、恒瑞医药和百裕制药等。剂型包括注射剂、糖浆剂、片剂和口服溶液剂等。2018年,康哲药业的伊诺舒 (氨溴索)销售额为2.19亿元。
集采重磅品种吉非替尼!恒瑞、扬子江入局
6月1日,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请分别获得国家药监局批准,两企业按照4类申请,视同通过一致性评价,国内该品种通过一致性评价企业数量上升至5家。 吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信...

医药魔方数据库PharmaGo显示,目前通过一致性评价的有盐酸氨溴索片(恒瑞医药、裕欣药业和常州四药)、吸入用盐酸氨溴索溶液(韩美药品)、盐酸氨溴索胶囊(上海信谊天平药业)和盐酸氨溴索分散片(仟源医药)。

注射剂型方面,正在申请(视同申请)一致性评价的企业包括科伦药业、扬子江和康恩贝等在内的24家。

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复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟上市申请获CHMP推荐批准
5月31日,复宏汉霖宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请(MAA)给予了肯定的推荐意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转...
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