6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿
集采重磅品种吉非替尼!恒瑞、扬子江入局
6月1日,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请分别获得国家药监局批准,两企业按照4类申请,视同通过一致性评价,国内该品种通过一致性评价企业数量上升至5家。 吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信...
6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。



一、奥沙利铂注射液
奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者,可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。赛诺菲奥沙利铂2019年销售额为2.03亿欧元。

复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟上市申请获CHMP推荐批准
5月31日,复宏汉霖宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请(MAA)给予了肯定的推荐意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转...
国内目前有25家企业生产销售额奥沙利铂注射剂(冻干),3家企业生产销售奥沙利铂注射剂(大容量),但尚未有企业通过一致性评价。正在申请/视同申请奥沙利铂一致性评价的企业有恒瑞、扬子江和新时代药业。
二、恩替卡韦片
恩替卡韦是一种乙肝治疗药物,原研由BMS开发,于2005年在美国获批,2015年进入中国。恩替卡韦是带量采购品种,医药魔方数据库PharmaGo显示,国内目前已有多家药企通过恩替卡韦一致性评价,剂型包括包括分散片、片剂和胶囊剂。

据统计,2018年恩替卡韦制剂产品(包括片剂、分散片等所有剂型)全球市场销售额约15.03亿美元;2018年恩替卡韦片(包含片剂、分散片)全国等级医院销售额约人民币45.85亿元。

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5月29日,辉瑞宣布根据独立数据监测委员会的分析,其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。 PALLAS研究是一项在全球21个国家400多个中心开展的随...
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