5月29日,辉瑞宣布根据独立数据监测委员会的分析,其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。 PALLAS研究是一项在全球21个国家400多个中心开展的随
复宏汉霖曲妥珠单抗欧盟上市申请获CHMP推荐批准
5月31日,复宏汉霖宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请(MAA)给予了肯定的推荐意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转...
5月29日,辉瑞宣布根据独立数据监测委员会的分析,其CDK4/6抑制剂Ibrance (palbociclib)联合辅助内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到达无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。
PALLAS研究是一项在全球21个国家400多个中心开展的随机(1:1)、前瞻性、开放标签的国际多中心III期临床试验,旨在评估palbociclib联合标准辅助内分泌疗法对于早期浸润性(2期和3期)乳腺癌男/女性患者的疗效和安全性。该研究中,一组患者将先接受为期2年的palbociclib联合标准辅助内分泌疗法治疗,随后接受标准辅助内分泌疗法直至第5年,另一组患者则单独接受为期5年的标准辅助内分泌疗法治疗。
辉瑞表示,该研究中目前正在接受palbociclib治疗的患者将由医生确定下一步治疗计划,长期随访仍将按计划进行。该研究未观察到新的安全信号。 Ibrance于2016年2月获得FDA批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌女性患者,并于2019年4月获得FDA批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌男性患者。2019年,Ibrance销售额为49.61亿美元。

集采重磅品种吉非替尼!恒瑞、扬子江入局
6月1日,恒瑞医药和扬子江药业的吉非替尼片上市申请分别获得国家药监局批准,两企业按照4类申请,视同通过一致性评价,国内该品种通过一致性评价企业数量上升至5家。 吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性阻断表皮生长因子受体信...
辉瑞肿瘤学首席开发官Chris Boshoff博士表示:“我们对这一结果感到失望。乳腺癌是世界范围内主要的癌症死亡原因,在延迟或预防乳腺癌复发或转移方面存在着严重未满足的临床需求。PALLAS是一项涉及许多亚组的大型研究,我们正在积极合作,以确定是否有患者可以通过palbociclib组合治疗而受益。Ibrance自从2015年最初获批以来,已经改变了HR+/HER2-乳腺癌的治疗前景。我们感谢所有为此做出贡献的患者和医疗机构等合作伙伴。”
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla说:“虽然这一结果并不是我们希望看到的,我们仍然致力于推动科学发展和乳腺癌患者的护理。考虑到公司营销组合的广度和渠道实力,我们的增长预测不会依赖于任何个别产品。在普强和迈蓝合并完成后,我们依然对公司实力充满信心,预计2025年,公司收入的年复合增长率至少为6%。”

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齐鲁制药2款仿制药获批!奥沙利铂注射液首家通过一致性评价
6月1日,齐鲁制药2款仿制药获批上市,分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片,均视同通过一致性评价。其中,3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。 一、奥沙利铂注射液 奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药,临床主要适用于经过5-氟尿...
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