从高值耗材集采后迈瑞医疗的大跌说起

2020 年11月5日，国家医保局对冠脉支架进行集中采购，并宣布了拟中选结果。从中标价格来看，拟中选价格中位数约700元，平均降幅达93%。受此影响，迈瑞医疗当日股价下跌3.74%。

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冠脉支架遭“脚踝斩”

迈瑞医疗两天跌去8.3%

冠脉支架集采拟中选结果公示后，相当多医疗器械企业在股市中表现出了强烈反应：在11月5日当天，迈瑞医疗、安图生物、新产业生物三家医疗器械龙头企业分别跌去3.74%、1.54%、1.73%；次日继续下跌，幅度分别达到4.21%、3.22%、3.56%。78只医疗器械股票中更有71只下跌，平均涨跌幅-3.2%，其中心脉医疗跌幅达13.97%，即使是在集采中拟中标的蓝帆医疗，乐普医疗也分别下跌4.29%，3.49%。

图表1：11月6日部分医疗器械股票行情

来源：同花顺，中康产业资本研究中心

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器械遭“错杀”  发展趋势仍然向好

由于集采后的拟中标价格降幅普遍在九成以上，医疗器械企业在未来的盈利能力遭到了投资者的怀疑，进而看空整个器械行业，这是行业股价本次大面积下挫的主要原因。但我们认为，本次下挫实质为市场反应过度，医疗器械领域的前景仍然向好。

有集中采购风险的高值耗材

占医疗器械比例低

相比于药品，医疗器械的各个细分领域极其分散。根据中国器械行业发展蓝皮书，医疗器械可大致分类为医疗设备（56.8%），体外诊断（11.4%），低值耗材（12.1%）与高值耗材（19.7%），而高值耗材仅占医疗器械市场19.7%。在高值耗材中，又拥有上百种细分产品，其中就包括本次集采的冠状支架。

图表2：国内医疗器械市场占比

来源：同花顺，中康产业资本研究中心

根据原国家卫生部发布的《医用高值耗材集中采购工作规范》，高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入、非血管介入类、电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。

以被“误伤”的迈瑞医疗为例，虽然产品众多，但其业务并不涉及本次集采的冠状支架，甚至高值耗材的产品营收比例都极低。 迈瑞医疗2020半年报显示，公司主要业务包含生命信息与支持类产品，体外诊断类产品和医学影像类产品，各类业务营收分别占公司总营收50.58%，28.68%，19.93%，但均不在上述高值耗材的官方定义之内。在剩余的0.81%营收中，包含了硬镜系统，内窥镜手术器械，兽用产品及骨科耗材。其中仅骨科耗材属于高值医用耗材，且业务隶属于2012年收购的子公司，业绩占比极低，因而对公司发展的影响微乎其微。

图表3：2020年上半年迈瑞医疗业务板块及占比

来源：迈瑞医疗半年报，公司官网，中康产业资本研究中心

另外，受到影响的安图生物，新产业生物主营业务均为体外诊断，均未涉足高值耗材领域。事实上，医疗器械的各个细分领域技术差异极大，类似迈瑞这样的跨细分领域龙头极少，涉足冠状支架的上市公司并不多。

高值耗材缺乏质量评价标准

集采推进进度将远缓于仿制药

高值耗材的集采推进速度必然会远低于仿制药集采。

首先，国产替代率高的高值耗材种类不多。 在心血管介入类高值耗材中，仅冠脉支架的本土企业市场份额能够达到70%以上，而介入类的人工心脏瓣膜市场则被美敦力，雅培及索林集团垄断69%，人工起搏器市场被美敦力，雅培与波士顿科学垄断80%。骨科植入类高值耗材下，创伤类植入的本土企业市场份额为71.4%，但脊柱类植入39.11%，而关节类植入仅26.73%。其他的高值耗材如人造关节、神经外科缝合材料等，国产耗材的市场占有率较低。

其次，高值耗材招标标准较仿制药而言更加复杂。 以药物洗脱冠脉支架为例，由于具有载药种类、载药方式、支架材质、支架壁厚、涂层是否可降解等技术指标，难以对产品进行统一维度的评判。例如进口支架的支架壁厚普遍在80~90μm，而有些国产支架价格更便宜，但限于生产技术，壁厚超过100μm，可能带来支架内再狭窄的问题；某些支架的载药量高，药物作用时间长，但是涂层不可降解，可能致使局部炎症。相比能够采用一致性评价作为标准的仿制药集，采限于各种条件的高值耗材集采很难制定招标标准。这为集中采购在行业中的推广带来了巨大的挑战。

表4：冠脉支架植入示意图

来源：国信证券，中康产业资本研究中心

11月3日，国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波在访谈中表示，高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，且与临床的使用密切相关，品种更加繁多。 所以，高值医用耗材带量采购一方面要借鉴药品集中带量采购的做法和经验，同时也要结合耗材的特点，形成适合耗材带量采购的模式，逐步出台相应文件。

同时，高值耗材和仿制药不同，前者不仅需要医生的手术介入，更需要供应商提供相应的服务，如耗材的使用、植入培训以及相关售后服务等，这些后续服务在集采招标的过程中同样会被纳入考虑。

医疗器械行业估值偏高

估值调整实属正常

目前，国产医疗器械行业估值已经达到高位。以2020年11月10日去除负值与异常值后的滚动市盈率为指标，行业市值前20的企业中，有13家超过沪深300（37.24）。估值压力也是本次行业股价调整的重要原因。

图表5：医疗器械行业市值前20企业滚动市盈率（除负值与异常值）

来源：同花顺，中康产业资本研究中心

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集采“阵痛”伴随机遇

集采过程或许痛苦，但也给国内企业带来不少机会。

由于国产品牌在价格方面较进口品牌更有弹性，当招标价格成为主要考量因素，在人造关节、起搏器、神经外科缝合材料等进口品牌市占率较高的市场，集采或许能起到促进国产代替进口的作用。同时，集采使竞争企业的数量明显减少，这将促使行业集中度的提升。另外，集采也治理了高值耗材的价格虚高，减轻了医保压力，长远来看，促进了医疗行业的健康发展。

集采的推进不可避免。优秀的企业应认识到，政策与销售方式的改变对医疗器械行业的影响是有限的。2020年6月，迈瑞医疗投资45亿打造第二总部，项目建设内容包括骨科植入物，植入治疗设备制造等。在集采的背景下，迈瑞医疗向骨科高值耗材进军，说明迈瑞有决心将这一业务做出色。国产医疗器械行业破局的关键，还是在于将产品做精做强的决心与能力，以优越的性价比，更好地做到“国产替代进口”。

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