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国家药监局批准百济神州「泽布替尼胶囊」上市

6月3日,百济神州泽布替尼在中国获批,适应症为:1)治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者;2)治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个获批的国产BTK抑制剂。 泽布替尼用于治疗MCL的适应症已于2019/11/14获得FDA

赛诺菲「注射用拉罗尼酶浓溶液」在中国获批上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。 黏多糖贮积症I型(MPS I)是一种常染色体隐性遗传的罕见病...


6月3日,百济神州泽布替尼在中国获批,适应症为:1)治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者;2)治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这是首个获批的国产BTK抑制剂。

泽布替尼用于治疗MCL的适应症已于2019/11/14获得FDA加速批准,商品名为Brukinsa。目前,泽布替尼该适应症也已经在以色列提交上市申请,泽布替尼在以色列的商业化权益已经授权给Medison公司。2020年第一季度,泽布替尼在美国的销售额为72万美元。


II期BGB-3111-206研究数据显示,泽布替尼治疗后的总缓解率为83.7%,其中完全缓解率达68.6%,部分缓解率达15.1%。

II期BGB-3111-20研究数据显示,泽布替尼治疗的总缓解率(ORR)为62.6%,包括3.3%的完全缓解(CR)及59.3%的部分缓解(PR),另外有22%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)。

东阳光「奥氮平口崩片」获批上市

6月1日,东阳光发布公告称其奥氮平口崩片获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是该品种该剂型第3家通过一致性评价的企业。 奥氮平原研由礼来开发,主要用于治疗精神分裂症,对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。此外,奥氮...


全球目前共有4款BTK抑制剂上市,市场规模超过80亿美元,但市场份额几乎被伊布替尼独占。2017年8月,伊布替尼在中国获批上市,随后通过谈判进入2017年国家医保乙类目录,目前的中标价中值为189.00 元/140mg。

来源:医药魔方PharmaGo


泽布替尼是全球第3款获批上市的BTK抑制剂,也是国内获批的第2款BTK抑制剂。另外,诺诚健华的奥布替尼也已经在中国申报上市,有望成为第3款在中国上市的BTK抑制剂。

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正大天晴PD-L1启动一线治疗三阴性乳腺癌III期临床

6月1日,正大天晴登记启动TQB2450联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验。 来源:药物临床试验登记与信息公示平台 该项试验将在国内33个临床试验机构开展,计划入组322例初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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