10月，4款新药获批上市

2020年10月，国内8个新药的上市申请有审评审批状态的更新。

1个国产新药获批生产，为信达生物的利妥昔单抗注射液；4个新药批准进口，来自辉瑞、默克、Basilea/华润九新、北京四环制药；1个进口新药进入行政审批阶段，暂无审评结果，为卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊。1个新药制证完毕，已发批件，为广东卫伦生物的人凝血酶原复合物。罗氏的阿替利珠单抗注射液为新适应症获批。

信达生物的利妥昔单抗注射液是美罗华（2019年全球销售额超过65亿美元）的生物类似药。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗注射液销售额超过40亿元，复宏汉霖拿下国内首个生物类似药，信达的产品为国产第2家。

辉瑞的氯苯唑酸软胶囊是一种致死性罕见病新药，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)。目前辉瑞开发的两款转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂——氯苯唑酸葡甲胺、氯苯唑酸均已获批进入国内市场。

注射用头孢比罗酯钠是华润三九引进的第五代头孢抗生素，对多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌均有抑制作用。相比于其他抗生素，头孢比罗酯钠具有更加广谱的抗菌活性，同时能够满足目前临床抗生素耐药菌的治疗需求。

罗氏的阿替利珠单抗注射液(Tecentriq)第2个适应症批准进口，联合贝伐珠单抗（T+A联合疗法）治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌。2019年Tecentriq全球销售额达18.75亿瑞士法郎。Tecentriq于2020年2月在中国首次获批上市，第3项适应症上市申请已纳入优先审评。

2020年10月，美国FDA批准两款药物上市，都是抗病毒新药——Inmazeb和Remdesivir。埃博拉病毒和COVID-19都是对人类公共卫生带来极大危害和破坏的病毒，这两款药均为世界上首个获批用于这两种病毒的治疗用药。

再生元的Inmazeb是由三种全人源IgG1单克隆抗体(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)组合而成的鸡尾酒疗法，三个抗体具有相似结构，靶向结合于埃博拉病毒表面糖蛋白不同位点，通过阻断病毒的附着侵入、招募免疫细胞以感染细胞为目标来中和病毒。

瑞德西韦的研发进展一直备受关注，其在5月1日曾获得FDA的紧急使用授权（EUA）。此次获得FDA正式批准是基于三项随机对照试验，包括近期发布的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的双盲、安慰剂对照Ⅲ期ACTT-1试验最终结果。据悉，瑞德西韦针对儿科患者的安全性和疗效临床试验正在进行中。

欧盟

诺华的Adakveo于2019年11月在美国获得全球首批，是第一个被批准可用于镰状细胞病（SCD）患者预防VOC的靶向疗法，同时是唯一一个被批准的通过结合P选择素（P-selectin）发挥治疗作用的靶向生物制剂。

P-选择素是一种细胞粘附蛋白，在导致血管阻塞的多细胞相互作用中起着中心作用。通过与活化的内皮细胞和血小板表面的P-选择素结合，Adakveo可阻断内皮细胞、血小板、红细胞和白细胞之间的相互作用。

Insmed公司阿米卡星脂质体吸入悬液Arikayce于2018年9月在美国获得全球首批，也是目前唯一获批治疗鸟型分枝杆菌（MAC）肺部疾病的药物，治疗由MAC导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。

Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂。阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药。因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限，所以吸入悬液可以提高患者依从性。

此次批准基于一项全球Ⅲ期临床CONVERT，与标准化治疗多药方案（MDR）相比，Arikayce联合MDR可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）,两组NTM肺病证据消除的患者比例分别为29%和9%。

资料参考：

1. 中国医药报，https://mp.weixin.qq.com/s/nxlEWvzNdNtImcR3RTJtYg

2. 米内网，https://www.menet.com.cn/info/202011/202011091015111511_140581.shtml；https://www.menet.com.cn/info/202010/202010260932303230_140532.shtml