全球首例！君实/礼来新冠中和抗体进入人体试验，四大难题待解

文/haon

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没有一丝丝准备，在瑞德西韦和新冠疫苗之后，又一种抗击疫情的方法——“中和抗体”异军突起。

6月5—7日，君实生物（01877.HK）先后发布公告称，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）获国家药监局正式批准，开展I期临床研究并完成全球首例受试者给药。据知情人士透露，该试验有望在今年7月底出结果。

图片来源：君实生物

消息一出，君实生物今日股市高开走强，盘中一度大涨32.87%，创历史新高，随后出现回落，但截至发稿，今日涨幅11.49%。

“中和抗体”上演神仙打架，君实生物抢先出线

相较于瑞德西韦和新冠疫苗，此前，“中和抗体”的研究一直默默无闻。然而，5月中旬，国外一则争议新闻，让“中和抗体”彻底火了一把。

5月15日，位于加州圣地亚哥的Sorrento Therapeutics公司宣布，其发现STI-1499中和抗体可以“100%地抑制”新冠病毒复制，阻断感染，4天内清除病毒，有望比疫苗更早上市。

如此“振奋人心”的消息一出，立即引发轰动，Sorrento公司股价随即大幅飙升，最高涨幅达到243.51%。然而很快，Sorrento公司披露的“100%有效性”、“最快几个月上市”就受到普遍质疑，被指是没有根据的操作。

相较于Sorrento公司，君实生物的“中和抗体”研究之路看起来则低调踏实许多。

今年3月，君实生物宣布牵手中科院微生物研究所共同投入新冠肺炎中和抗体的合作。

5月4日，君实生物将大中华区以外地区的新冠中和抗体临床、生产及商业化授权给美国礼来，交易金额最高可达2.45亿美元。礼来表示将在今年第二季度向FDA申报其在美临床试验。 

5月27日，国际权威期刊《自然》发表全球首个报告——针对新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体对恒河猴有疗效的试验结果，证实了其在非人类灵长类动物的治疗及预防潜力。

紧接着，6月5，君实生物先后发布公告称，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（项目代号：JS016）获国家药监局正式批准，开展I期临床研究。

6月7日，JS016完成全球首例受试者给药。据知情人士透露，I期临床试验有望在今年7月底出结果。

图片来源：君实生物

对此，该研究牵头人张文宏教授表示，“中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择”。

似乎转眼之间，“中和抗体”研究大有弯道超车、成为最快扑灭疫情方法的趋势。

此外，除君实生物以外，国内外也有许多团队纷纷开展“中和抗体”研究，其中，中国团队研究成果尤其亮眼：

国务院：扩大新冠核酸检测范围，定期对普通人群抽样监测

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆  ◆  ◆ 6月8日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，要求各地加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围，疾控机构要定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调...

四大难题亟待突破

在“中和抗体”取得进展的同时，也有专家表示，不应高兴太早，“中和抗体”要成为治疗新冠的有效武器，目前仍有四大难题亟待突破。

首先是国内患者入组数量。据悉，国内目前新冠患者数量少，这对于开展治疗性药物的临床试验会面临很大挑战。截至发稿，暂未得到君实生物关于如何解决国内患者入组数量这一难题的回应。

其次是如何快速筛选“优质”抗体。专家表示，目前“中行抗体”研究最大的难题在于如何快速筛选出优质、高效的中和抗体。

此外，病毒突变还可能导致抗体药失效。目前多项研究显示，新冠病毒已发生突变，变成了3株。由于中和抗体具有独特的靶向性，如果抗体药物针对的病毒靶点发生了突变，就可能随时面临失效。

最后一个难题则是，病毒抗体药容易夭折。据悉，目前人类只成功制造出的抗体药只有治疗呼吸道合胞体病毒和艾滋病毒两种常见病毒。因此面对新冠病毒这种突发病毒，制备抗体药物难度极大。

而抗体药物的研发、审批进程不一定赶得上疫情褪去的速度，据悉，一款新药从研发到上市通常需要3~5年的时间，即使在特殊背景下加速研究，专家预测，至少也需要2年左右。因此，病毒抗体很容易夭折。即使研发成功，疫情一旦过去，也就变成昙花一现的孤儿药。

揭开“抗体免疫”神秘面纱

尽管“中和抗体”研究面临种种棘手难题，但仍有许多专家表示最看好此项治疗方案。此前，美国新冠“曼哈顿计划”的报告也特别强调了单克隆抗体的作用，称其是最有希望的抗病毒疗法。

从原理上来讲，要扑灭新冠疫情，需要检测、隔离、预防和治疗。和疫苗相比，疫苗重在防，抗体药物重在治。对于已经感染的病人而言“中和抗体”更加直接有效。

此外，和瑞德西韦等药物通过抑制治疗方式相比，“中和抗体”是指当病毒入侵人体后，身体里受刺激产生的抗体，能迅速、精准识别病毒，改变病毒功能，阻止它侵入细胞（类似于酸碱中和作用一样），具有独特的靶向性，这是一种更根本、更安全的治疗手段。

值得一提的是，在中和抗体引发关注之后，业界最爱与之对比的是此前在我国抗疫过程中起到应急作用的“血浆（血清）疗法”。相比之下，中和抗体是从康复患者中筛选出的优质抗体，将其变成“类药物”，而“血浆疗法”是依靠在特定时间段已康复的患者中提取血浆（含抗体），然后将其注射到其他患者中治疗疾病，简单来说，就是输血。 

但是由于血浆疗法拥有血液制品要求高、资源少、使用条件苛刻、输血风险隐患大以及血浆中的抗体差异性和排异性等“先天不足”的劣势，以及并没有经过现代医学中的随机、双盲、对照研究的结果论证，因此只能按照个别重症或危重病人，根据“同情用药”的原则使用，是“没有办法的办法”。

因此中和抗体这种“类药物”的方式不仅可以量产，也更安全。

题图来源：君实生物参考资料：1.《揭开“抗体免疫”的面纱：中和抗体和疫苗的区别是什么》2.拇指医药：《中美“新冠中和抗体”暗战：Sorrento慢半拍，中国抗体最快下月在美进入临床》

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