备案制正式执行！不仅仅影响医药代表

明天（12月1日），医药代表备案制度将正式执行，没有学术推广能力的医药代表迟早出局。

9月30日，国家药监局正式对外发布《医药代表备案管理办法（试行）》，文件将于2020年12月1日起正式执行。

其实11月开始，已经陆续有多家药企开始筹备并启动医药代表备案制度，截止目前，不少企业已经完成了在备案平台上提交了备案信息。

但很迷惑的是，很多医药代表依然不清楚备案制的具体内容，更不明白备案制落地后到底会对今后的工作产生哪些实质性的影响。

对此，11月29日，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座。国家药监局药监司与中国药学会共同在线解读了“医药代表备案制”。

1、根据备案制，凡是给医疗机构人员进行信息传递，学术推广，不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内，不是仅仅局限于企业内部认定的医药代表这一职位。

所以，不管是医学部、市场部、政府事务部还是其他相关人员从事上述工作，都需要备案。

2、备案主体必须是药品上市许可持有人，且每个上市许可持有人只能有一个登录注册号；医药代表可由多个上市许可持有人备案，但是只能是同一个备案号。

3、上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任。

4、医药代表不得承担销售任务，但企业可以考虑设置多维度的业绩指标考核方式，比如以团队为单位设置业绩指标等。

5、目前，医药代表备案暂时没有强制的最后注册时间以及公示期限，主要视上市许可持有人的具体工作进程而定，但是自2020年12月1日起，医疗机构有权按备案要求查询医药代表信息或要求医药代表出示备案表。

随着备案制的落地，对药企来说，没有建立系统的学术推广体系，必然出局；对医药代表来说，没有学术推广能力，也必定要出局。

所以，加速推动学术推广落地已经成为药企与医药代表在“战局”中能否立足的关键一环。

那么学术推广如何推进呢？对此，笔者从两个方面来做一个简单的描述：

1、药企层面：建立一个完善的学术推广体系。

对药企来说，要真正落实学术推广，不能只靠一场培训或者一个会议。需要建立一个完善的学术推广体系，然后在这个体系下，调动所有部门去配合执行。这里，就需要提到一个“学术推广顶层设计”的问题。

所谓的“学术推广顶层设计”就是通过设计一整套系统，来明确干什么，怎么干，然后再分配具体的行动。

一般来说，“学术推广顶层设计”具体包括前沿学术动态、疾病领域、产品卖点、产品的差异化优势、政府事务（政策）、产品SWOT分析、产品定位、产品的目标市场、产品推广的渠道、合规内容培训等。

总之，学术推广是药企先行，不是药代先行。药企先要出顶层设计，然后再指导药代如何去打“学术战”。

2、药代层面：有“博览群书”的学习意志。

对医药代表来说，推广的最终目标是产品，因此，学术推广的内容一定是跟产品相关的医学知识，只是推广内容不能只是产品知识的灌输，而是要从疾病及治疗背景出发，以患者利益为出发点，去整合产品在整个疾病治疗领域的价值。

所以，药代一定要有“博览群书”的学习意志，多去了解这个产品相关信息，多看，多记，要正确、及时地将产品治疗信息传递给医生，同时也能反馈信息助力产品疗效升级，在其中做到一个很好的沟通桥梁的作用。