▍来源/风云药谈

▍作者/张廷杰

备案了就是——“白代表”，没备案就是——“黑代表“

昨天下午中华药学会在官网上发了《医药代表备案制》的专题讲座视频，内容各位小伙伴们应该是看过了，就算是没看到视频，微信朋友圈的视频截图文件也应该是有的。

接下来咱们就聊聊《医药代表备案制》与代理制的关系与影响。

“四步走”的备案制

四步：①有法可依，②有法必依，③执法必严，④违法必究”

现在解决的是“有法可依”的问题，至于后面有法必依、执法必严、违法必究那就看主管单位（医药代表备案制的落实到底归哪些部门？）的落地程度了。

总体精神：医药代表要备案，制定标准怎么干；明令禁止三个不，五条允许记心间。

（信息来源：NMPA 风云药谈独家整理）

“备案制”对应模式

《医药代表备案制》对应的直接人是医药代表，而深层次的是一手托两家“一家是MAH的生产企业，一家是医院”，总之呢---一个代表如果出事，后边把企业这个“大萝卜”拔出来，前面把临床的也得惹一身骚。

备案制下哪些企业最开心？

在回答这个问题之前，我们先捋一捋目前医药企业的四种情况。

①基本合规的外企 ② 努力合规的国企 ③ 正在合规的龙头企业 ④ 想要努力合规的仿制药企业。

外企：自从2013年GSK上海事件之后，外企基本上已经完成了完全合规的大部分工作。

国企：在业绩压力之下努力完成合规化的步伐。

龙头企业：在向完全合规化的目标迈进，也是一波三折；这部分企业基本已经自营化半转型成功。

大仿制药：基本上全部是代理制，有一个算一个。代理制靠什么玩？--就是费用，没有费用代理制就玩不转。

试问哪家企业不给代理商费用，或者哪个代理商不给费用能完成企业的销量？（大流通除外）

上面的逻辑如果成立，那么，从段时间看四种类型企业中外企是最大的政策顺应者也是最大的“获益者”。

代理制企业是最苦逼的，毕竟，长城不是一天建成的，哪个先停费用，哪个就是在先找死，2019年有个企业代理收回转自营，费用停了一小段时间，没过三月就挺不住了。

“备案制”下的代理制何去何从？

从文件的精神上看，代理制下的代理商一定要转型成“纯学术”。

问题是，现在的代理商有几个能做到“纯学术”？压力来自于几个方面；

1、代理企业要求：目前还不知道有哪些代理制企业要求代理商“纯学术”

2、产品行不行：搞学术推广，产品得凑合过得去吧。

没有空间的产品、没有先进性的产品，硬憋出先进性的产品、大普药怎么搞真正的学术？去给医生讲什么？外企都宣传、宣教了十几年、几十年了，也没有新的适应症。

3、产品很行：大仿制药企业有几个产品很行，药理独特有先进性、治疗作用有先进性、副作用小有先进性。

研发的钱都没有，做个一致性评价还得翻翻裤兜看钱够不够，创新那种1、1类新药就不用想了，2类折腾折腾还得4-6年时间，不知道还能不能活到那个时候。

4、代理商怎么配合？：说一千道一万，最终的活不还得代理商去干么？代理之下的“备案制”是彻底的将了代理商一军。

首先：没有任何一个省份的大佬能把全终端都覆盖自己开工资的队伍，没有。

其次，除了主流一些医院是自己的人，剩下的都是找枪手或者地方大佬合作的，这件事除了自己人可以备案，枪手和地方大佬怎么备案？能不能配合你备案？

现在的情况就是：等一等、看一看、问一问、办一办。

决心与力量

在党的领导下，只要想干就没有干不成的事。

中国药学会：中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association ，CPA），成立于1907年，是我国成立最早的学术团体之一，是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学工作者自愿组成并依法登记成立、具有法人资格的全国性、学术性、非营利性社会组织，是党和政府联系药学工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和我国医药事业健康发展及为公共健康服务的重要力量。

其下的药代备案：为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月30日，国家药品监督管理局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》，办法将于2020年12月1日正式实施。受国家药品监督管理局委托，我会负责医药代表备案平台的建设和维护工作。

大致看了一下，中国药学会主要还是学术方面的建设，估计后面的“医药代表”要在中国药学会这边培训、认证什么的；但似乎药学会不负责监督、落地、监管、追踪等工作。

后面药代备案一方面看外企怎么在后面加把劲，一方面看内资企业的适应程度，还有就是主管部门的监管力度。

假设有一天：外企全备案，内资有一点，代理没备案，然后，医院和主管部门管的又很严格，这时候就是“执法必严，违法必究”了。外企又迎来了一轮小高潮。

备案了就是---“白代表”，没备案就是---“黑代表”。

“代理商”怎么办？

作为整个环节的一个小环节，跟随主流是最好的选择。

两票制说代理商会挂一大片，集采说代理商会挂一大片，最后挂掉的并不多；如果说，药代备案是不是能让代理商挂一大片，谁也不知道啊。

1、跟随：别人干你就干，马前不越位马后不掉队。

2、信息：谁家干了谁家没干，现在这个信息时代全都一清二楚，谋定而后动。

3、指导：这个事厂家最关心，毕竟，法人、销售负责人、财务负责人、实际控制人都是最强的连带责任，药企会最关心这个事，等待着企业的培训和指导。

一个政策下来总得让子弹飞一会，所以，不必过于担心，跟随着主流的做法就好。