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来源：国家药监局 编辑：赛柏蓝器械-米克 前言 召回级别如何划分 国家药监局在2017年发布《医疗器械召回管理办法》中规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7
前言
召回级别如何划分
国家药监局在2017年发布《医疗器械召回管理办法》中规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当按照卫生部发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息。
对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
实施一级召回的，召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布；二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。
1
波士顿科学
据国家药监局消息，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统（注册证号：国械注进20163461461）主动召回。召回级别为三级。
2
史赛克
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题，生产商Stryker Medical对防褥疮气床垫（备案凭证编码：国械备20171077号）主动召回。召回级别为三级。
史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品内钻上有可能有裂纹，导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离问题。生产商史赛克动力Stryker Instruments对电动骨组织手术工具（注册证号：国械注进20152041789）主动召回。召回级别为二级。
3
强生
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统（注册证号：国械注进20143185234）、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器（注册证号：国械注进20153183294）主动召回。召回级别为三级。
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh（注册证号：国械注进20163464670）主动召回。召回级别为三级。
4
美敦力
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在生产环节中加工辅助保护套出厂后仍存在的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑脊液分流管及附件（注册证号：国械注进20143135605）主动召回。召回级别为二级。
本文来源：赛柏蓝 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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