继《药管法》之后，业界又一重要法规将颁布！

昨日，国家药品监督管理局公布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见（完整文件可点击页面左下「阅读原文」浏览）。

 

这是一个对药企非常重要的质量管理规范，为什么这么说呢？

 

我们知道，新的《药品管理法》已于去年 12 月 1 日正式施行，新版《药管法》明确国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制；同时明确对药品管理实行药品上市许可持有人制度，持有人依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

 

另外，在 2018 年的时候，国家药品监督管理局加入了 ICH 管理委员会，开始逐步转化实施 ICH 的指导原则，其中包括 6 个 E2 系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展风险评估和风险管理等提出了要求，我国不良反应监测工作开始对标国际。

 

所以，此次国家药监局起草的《药物警戒质量管理规范》进一步将药品上市许可持有人的药物警戒责任明确落实，据大咪了解，在中华医学事务年会（CMAC）的推动下，这一两年来，国内外药企均在药物警戒方面有很大进展，此次《管理规范》颁布，对这些提前行动的药企是一大利好。

 

据国家药监局说明，考虑我国的法律法规体系的特点，《药物警戒质量管理规范》（英文简称GVP）与GMP、GSP等管理规范定位保持一致。该规范主要适用于药品上市许可持有人（包括临床试验的申办者），侧重于技术标准和技术指导。

 

《征求意见稿》说明，持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素：

 

1. 设置合理的组织机构；

2. 配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源；

3. 制定符合法律法规要求的管理制度；

4. 制定全面、清晰、可操作的操作规程；

5. 建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径；

6. 开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

7. 开展有效的风险信号识别和评估活动；

8. 对已识别的风险采取有效的控制措施；

9. 确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

 

看来，药物警戒将成为药企的一项重要责任，各司药物警戒团队要进一步壮大了。

 

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