目前，《医药代表备案管理办法（试行）》应声落地，“到底要不要去备案？”成为众多药企和医药代表关注的问题。

对自营模式的药企来说，相对简单一些，毕竟大多的医药代表都属于自己的员工，企业肩负着监督管理的权利无可非议。

但对于众多的代理制模式下的企业和医药代表来说，难度陡然增大。本来“你走你的阳关道、我走我的独木桥”互不牵扯，中间需要处理的问题由代理商负责协调，代理商本身也是挣的这份“操心”的差价钱。

现在，明确规定药企，尤其是上市许可持有人直接负责终端代表的授权、监督和管理，那代理商是不是也就没有了存在的价值？穿在一根绳上的蚂蚱，一颗暴雷全盘皆输，想想都心有余悸……

由此，绝大部分药企观望的多、行动的少，也有情可原。而且相当一部分企业打着算盘能拖一天算一天。

01不能承担销售了

12月1日后，医药代表需要开展学术推广活动，医疗机构有权查验、核对医药代表备案信息，不得允许未经备案的医药代表在本医疗机构对医生和药事人员开展学术推广活动。

弦外之音已经清晰显现，医药代表的监管工作，现阶段是交给医疗机构具体实施的。

一个经常出现在医院内活动的人，不看病、不探视，还不是医药代表身份，要么就是另有所图……扭送公安机关，一切水落石出。

如果必须“咬文嚼字”，我承认自己是医药代表，但是目前还没有进行备案，而且我到医院里来，也不是进行学术推广活动的，这总可以了吧！

按照医药营销“三板斧”的基本常识，既然不是学术推广，那只剩下客情和费用了。

你说，是来送费用的？是不是还嫌死得不够透彻？你说，是来找朋友做客情的？是不是想要连累着客户一起自我了断？没事的情况下，谁经常到医院见老朋友？家里不安静还是饭店的菜不香呀？

这样看来，如果医院层面对于《备案办法》严格执行下去，到底是备案还是不备案的答案，已经一目了然。

02备案还是不备案？

《管理办法》出台以来，争议最大的就是医药代表的备案行为到底由谁来监管？作为备案主体责任的MAH，这一点早已盖棺定论。

所以，不是备案机构就必须承担日常管理的职责和功能，也算是国际惯例。

其实上文已经表明，医药代表的日常管理除了药品上市许可持有人的准许和授权，很重要的监管方来自于医疗机构。

2017年上海食药监管局就已出台《上海市医药代表登记管理试行办法》，大致内容已经与现有《管理办法》高度一致。各地医院也早已出台类似《医药代表、药械代表接待日制度》、《某某医院医药代表接待管理制度》等类似规章制度。

本次国家出台《医药代表备案管理办法》，相信更多省市、更多医院会陆续出台相关医药代表的管理细则。

有一点非常明确：未经备案不得进入医疗机构进行推广，不征得医院同意不得开展推广活动。

“医药代表禁止入内”的牌子应该很快会被拆除，因为医院可以正大光明以核查代表备案信息的方式核对代表身份，同时监管代表是否已经向医院报备了其日常推广活动。起始日期是现在的12月1日起哦！

03不备案，可能被抓

需要大家再次关注国家法律法规的相互关联性，和顶层设计的环环相扣。

2020.9.16国家医疗保障局〔2020〕34号《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》已经正式颁布；

2020.8.19《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（征求意见稿）》公开征求意见已经结束；

2020.7.24《医药价格和招采失信事项目录清单2020版》也已公布。

医药代表关联的是药品生产企业和相应的产品。一旦违规，医院可以采取停药、也可以直接将该产品剔出医院用药目录的手段，同时上报卫健委，企业将被纳入失信黑名单。

按照上述法规，将接受信用等级的评定，是否会参与本省招标挂网，是否还有恢复进院的机会，要看性质恶劣程度和信用评级。

如果多地出现同一企业被纳入黑名单，信用等级连续受质疑，业务无法开展下去这家企业还有生存的空间吗？如果医药代表因为个人严重违规违纪，被纳入个人黑名单，在社会生活中失去了信用……这才是我们细思极恐的事情呀！

在法制社会逐步完善的时代里，再不可视法律法规为儿戏，保持足够的敬畏之心是我们作为社会一分子必须承担的职责。

《医药代表备案管理办法》随着实践不断完善不断改进，必将发挥出越来越大的威力，也必将为医药代表回归职业价值发挥出更加重要的作用。