14个未通过一致性评价药品开始带量采购！

 

12 月 14 日晚，江苏省医保局发布《江苏省第一轮药品集中带量采购公告》（编号：JS-YPDLCG2020-1），正式开展江苏省第一轮药品集中带量采购，共 14 个未通过质量和疗效一致性评价的品种：

 

序号	药品通用名	剂型
1	烟酰胺	注射剂
2	他克莫司	软膏剂
3	天麻素	注射剂
4	奥曲肽	注射剂
5	熊去氧胆酸	口服常释剂型
6	复方α-酮酸	口服常释剂型
7	纳美芬	注射剂
8	尼麦角林	注射剂
9	还原型谷胱甘肽	注射剂
10	酮咯酸氨丁三醇	注射剂
11	骨化三醇	口服常释剂型
12	复方甘草酸苷	口服常释剂型
13	复方甘草酸苷	注射剂
14	胞磷胆碱	口服常释剂型

 

据标书显示，本次江苏省选择的带量采购品种是通过对江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台药品采购数据的梳理和专家论证，从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定烟酰胺注射剂等 14 个品种为此次带量采购品种。

 

本次带量采购的征求意见稿发布于本月 2 日，但当时未提及具体品种，未提及是否完全是未通过质量和疗效一致性评价的品种。

 

而在今年 11 月 4 日江苏省发布的《江苏省药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）》中提到，该省集中带量采购的药品范围是：从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中，优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品，开展省级组织带量采购。

 

所以，此次选择未通过质量和疗效一致性评价的品种，也在意料之中，以探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

 

 

江苏省本次集中采购的申报药品，分组如下：

 

A 组：过保护期专利药品，参比制剂，在我国境内生产且获得美国FDA、欧盟（仅限德国、法国）CGMP、英国MHRA、日本JGMP 认证并出口美、欧、英、日主流市场的药品，以及本公告发布后通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品。

B 组：除A 组外的其他进口、国产药品。

 

本次带量采购采购周期为 1 年，采购周期内，如果中选药品纳入国家集采，按国家有关政策要求执行。

 

约定采购量计算基数原则上不低于该产品全省医疗机构 2019 年在省平台的采购量，约定采购量一般为约定采购量计算基数的 60%，各品种具体计算基数另行发布。

 

而中选规则也考虑了现有市场占有率等多种因素：

 

中选规则采取综合评价法，统筹考虑药品质量安全（市场占有率、生产企业排名和供应能力、药监质量抽验）和价格因素，根据综合评价得分和额定中选企业数确定中选企业。

 

中选企业数的确定是这样的，如果同组申报企业数 ≤3 家，额度拟中选企业数为 1 家，如果同组申报企业数是 4 家及以上，则额度拟中选企业数可以为 2 家。

 

本次集中带量采购资质材料申报采用网上提交方式，竞价和议价采取现场报价方式，资质材料申报从明日开始，截止至本月 22 日 17 时，竞价和议价时间另行通知。