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整理丨思思 ◆ ◆ ◆ 共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2.5 分钟 政策简报 江苏省自贸区南京片区开始推进“一业一证”改革 江苏省自贸区南京片区“一业一证”改革开始推进，江苏海王星辰健康药房连锁有限公司作为此项改革实施后的首家获益企业，获得全国
江苏省自贸区南京片区“一业一证”改革开始推进，江苏海王星辰健康药房连锁有限公司作为此项改革实施后的首家获益企业，获得全国首发零售药店版《行业综合执业证》。这张《行业综合执业证》合并了《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《执业药师注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械网络销售备案》、《店招标牌备案》等7证。（中国江苏网）
21日晚，湖北省医保局发布《关于公布第二批国家组织药品集中采购非中选药品挂网价调整及暂停挂网的通知》。此次通知共涉及相关药品1190条，其中调整挂网价格182条，暂停挂网1008条。（湖北省医保局）
22日，恒瑞医药再下一城，市值盘中首次突破5000亿元，作为生物医药明星位列A股十大市值公司。恒瑞进击的速度越来越快：从上市到突破1000亿元，恒瑞花了16年；从1000亿到2000亿，恒瑞用了1年；从4000亿到5000亿，时间缩短至不足8个月。（E药经理人）
迈瑞医疗发布公告称，迈瑞医疗武汉生产基地项目建设内容包括骨科植入物及手术治疗设备制造、检验试剂制造、生物原材料制备、微创手术设备制造等。预计武汉生产基地项目及武汉研究院项目的总投资额不超过人民币45亿元，前者总投资额预计20亿元，后者总投资额预计不超过25亿元。（迈瑞医疗公告）
23日，美联泰科已完成1亿元B轮融资，由清科资管领投，德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投，老股东ETP继续加持，颐君资本担任本轮融资财务顾问。值得一提的是，此次融资是迄今为止国内POCT化学发光领域单笔最大融资额之一。（新浪医药新闻）
吉利德科学公司首席执行官在一封公开信中宣布，该公司已经得到美国FDA的批准，即将开始对一种吸入型瑞德西韦进行临床试验。该公司将于本周启动对健康志愿者的筛选，希望在8月份开始对COVID-19患者的临床研究。（药明康德）
23日，智飞生物发布公告称，近日收到全资子公司智飞龙科马报告，由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗获得国家药监局临床试验申请受理通知书及临床试验批件，同意本品进行临床试验，该批件有效期为12个月。（智飞生物公告）
罗氏和BioNTech在2020年美国癌症研究协会网络会议上公布了在研个性化癌症疫苗RO7198457的1b期临床结果。数据显示，该疫苗应答率“低”，在108例可评估的实体瘤患者中，有9例在接种疫苗并接受罗氏Tecentriq联合治疗时有反应。（新浪医药新闻）
默沙东公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项3期临床研究的初步结果，这两项研究对V114的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY研究结果显示，V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答，包括血清型22F和33F。在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU研究结果显示，V114可与四价流感疫苗同时接种。（药明康德）
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance心力衰竭III期EMPERIAL项目的完整数据。根据6分钟步行试验测定结果，从基线到治疗第12周的运动能力变化方面，Jardiance与安慰剂相比没有显著差异。（生物谷）
新冠病毒检测试剂纳入医保，哪些地方需要继续改革？
文/码万祺 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 一 新冠试剂纳入医保的必要性 当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类，一类是核酸检测试剂，一类是抗体检测试剂。核酸检测特异性强，敏感度相对较高，是确诊新冠肺炎的“金标准”。抗体检测可用...
23日，总部位于美国芝加哥的Sparx Therapeutics公司在AACR-2020年会上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切变体2抗体和CLDN18.2/PD-L1双特异抗体的临床前结果。后者是目前为止全球首个抗CLDN 18.2/PD-L1双特异抗体。该研究由Sparx Therapeutics公司和北京大学肿瘤医院寿成超教授课题组合作开展。（医药魔方）
百济神州和SpringWorks Therapeutics今天公布了百济神州在研RAF二聚体抑制剂lifirafenib联合SpringWorks在研MEK抑制剂mirdametinib的临床前数据。结果表明，在临床相关的化合物浓度下的lifirafenib联合mirdametinib在体内和体外一系列多种携带RAS突变的肿瘤模型中均展示了高度活性以及协同效应。（美通社）
绿叶制药集团宣布，其发现合成的、具有自主知识产权的全新1类NTRK小分子抑制剂 -- LPM4870108片的临床试验申请，已获得NMPA的正式受理，即将进入临床阶段。（美通社）
CDE公示信息显示，恒瑞医药有三款1类新药获批9项临床默示许可：SHR0302碱软膏针对的适应症为“白癜风”，HRS9950片和HRS5091片获批临床研究的适应症均为慢性乙型肝炎。其中，SHR0302是JAK1激酶选择性抑制剂。HRS9950片和HRS5091片是首次在中国获批临床。（国家药监局）
恒瑞医药提交的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第2项适应症上市申请进入行政审批，预计近期将正式获批。（医药魔方）
22日，信立泰宣布其按新4类申报的盐酸乐卡地平片获得国家药监局批准，为该品种首家通过一致性评价的厂家。（医药魔方）
近日，正大天晴提交的2款注射剂产品（钆塞酸二钠注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液）一致性评价补充申请审批结束，未通过一致性评价。（医药魔方）
法国加栢公司近日宣布，NMPA批准了Lipiodol Ultra-Fluide在中国的新增临床适应症，即应用于成人肝癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。动脉化疗栓塞治疗已被中国、日本、韩国、欧洲和美国的多项国际临床共识/指南确立为治疗中期肝细胞癌患者的标准方案。（美通社）
近日，协和发酵麒麟银屑病新药柏达鲁单抗注射液在中国获批上市，柏达鲁单抗是首个选择性针对IL-17RA的全人源单抗，2018年11月被列入我国《第一批临床急需境外用药》。（医药魔方）
治疗侵袭性淋巴瘤 FDA加速批准“first-in-class”口服疗法
Karyopharm Therapeutics宣布，美国FDA已经加速批准了该公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio扩展适应症，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这些患者至少接受过两种系统治疗。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据。（药明康德）
嘉和生物引进CDK4/6抑制剂、贝达药业引进肿瘤免疫疗法
22日，嘉和生物和贝达药业同日宣布与中国境外公司达成合作，引进创新产品。其中，嘉和生物将引进一款CDK4/6抑制剂lerociclib，涉及金额合约高达4600万美元。Lerociclib是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂。贝达药业将引进PD-1和CTLA-4两款肿瘤免疫单克隆抗体，涉及金额合约高达3500万美元。（药明康德）
璧辰医药ABM-1310在美国一期临床试验完成首例病人用药
璧辰医药近日宣布，该公司在美国开展的ABM-1310一期临床试验成功迎来首例病人的入组和给药。ABM-1310是该公司的首个候选药物，是一种口服的, 具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前期研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。（美通社）
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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