6月19日,豪森药业2款中枢神经疾病新药获批,分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片,2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。 帕利哌酮缓释片 帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,相比于利培酮,帕利哌酮疗效更好、
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6月19日,豪森药业2款中枢神经疾病新药获批,分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片,2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。



帕利哌酮缓释片
帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,相比于利培酮,帕利哌酮疗效更好、安全性更高、患者依从性更好。帕里哌酮和利培酮原研均由强生开发,属于非典型抗精神病药物,相比典型抗精神病药物,患者锥体外系副作用降低。
豪森于2019年3月提交帕利哌酮缓释片上市申请,石药集团于2019年12月第2家提交该药上市申请,并按优先审评范围(一)5款同一生产线生产,已通过FDA的批准前检查,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
此外,豪森开发的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药也已处于临床开发阶段。这款药物原研也由强生开发,2019年的销售额达到33.30亿美元。
降幅计分,江西7品种集采规则公布
6月18日,江西省医药采购服务平台发布《关于开展江西省药品集中带量采购企业报名的通知》,将针对奥美拉唑、吉西他滨等7大品种开展带量采购。 根据该平台另行发布的评审规则来看,江西省此次集采要求较为严苛,以药品名称和医保合并剂型区分竞价组,对符合报...

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奥氮平口崩片
奥氮平临床上主要用于治疗精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍。奥氮平片为4+7带量采购品种,国内市场份额主要由豪森占据。
豪森的奥氮平片也是国内首仿,且首家通过一致性评价。此次,豪森奥氮平口崩片获批上市,为国内第4家通过一致性评价的企业。此外,豪森还布局了奥氮平口腔速溶膜,目前,正处于“在审评”阶段。

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豪森中枢神经系统疾病产品组合包括奥氮平片、阿戈美拉汀片和酒石酸唑吡坦片等。2019年,豪森中枢神经系统疾病药物组合的收入约为21.71亿元,占其总收入的25%。今年至今,豪森药业又先后提交了戒烟药酒石酸伐尼克兰片、二代抗精神病药盐酸鲁拉西酮片的上市申请,继续完善其中枢神经系统疾病产品组合。
恒瑞PD-1两项新适应症获批:非鳞状NSCLC和食管鳞癌
6月19日,恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市,分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细...
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