来源：医疗器械经销商联盟

编辑：十一酱

87项生产管理缺陷公布......

国家药监局最新通报，多家械企飞检不合格

12月28日，国家药监局核查中心最新发布了一则《医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）》（以下简称《通告》）。

《通告》中显示，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作。

检查后，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

突袭飞检，8家械企87项缺陷公布

通知中附件显示，本次飞检不合格的企业包括深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳联合医学科技有限公司、深圳市普博科技有限公司、四川友邦企业有限公司、河南诚安医疗科技有限公司、厦门奥德生物科技有限公司、江苏创铭医疗器械有限公司以及陕西宏基药业有限公司共8家医疗器械企业，检查发现一般不符合项共87项。

值得注意的是，在上述检查发现的问题中，主要包含机构与人员、厂房与设施、设备方面、生产管理方面、质量控制方面、设计开发方面、采购方面、不合格品控制方面、不良事件监测、分析和改进方面、文件管理方面等问题。

按照国家药监局要求，针对检查中发现的一般项目不符合要求问题，相关省、自治区、直辖市药品监督管理局应督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。

企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

最严终身禁入市场，医疗器械最强监管时代到来

事实上，自2020年开年以来，国家药监局对医疗器械行业的监管力度一直在不断加强。

在2020年第一批医疗器械飞检中，11家械企共被查出110项生产经营管理方面的缺陷；2020年第二批医疗器械飞检，13家械企共被查出112项缺陷；2020年第三批医疗器械飞检，3家械企共被查出22项缺陷。

此外，就在前不久的12月21日，国务院常务会议上《医疗器械监督管理条例（修订草案）》正式通过。

文件中明确了审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任等主要内容。

而与医疗器械行业息息相关的，无疑就是对于医疗器械企业的市场监管。主要有以下几点：

1.涉及生产、经营假冒医疗器械的；未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。有上述情形之一的，被处罚金额最高由原先货值金额的20倍上调为30倍，情节严重的，还将直接被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.涉嫌经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，拒绝或者妨碍药监部门检查等医疗器械违法行为，最高将被处以货值金额10倍罚款，且直接责任人5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

3.重复使用一次性使用医疗器械等违规行为，最高将被处于2万元罚款，并且责令停产停业，吊销医疗器械注册证。

与此同时，文件中还强调，以上违法行为情节严重造成严重后果的，除了吊销相关责任人员的许可证之外，直接负责人员10年内将不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。构成犯罪、被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得申请医疗器械许可或者从事医疗器械生产经营活动。

可以说，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的发布，除了明确市场规则的变更之外，更是给医疗器械生产经营企业敲墙了警钟，医疗器械行业的最强监管时代已经到来。

现阶段，国家多部门对于医疗器械行业的监管已经不仅仅局限于生产企业，相关的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受不定期的检查。从上述的全方位监管中，国家全面整治力度的加强可见一斑。

可预测的是，未来随着越来越多省份地区检查频次的不断加强，全国范围内医疗器械生产、经营企业以及各个终端医院的检查也将越来越密集的落地。相应的，未来无疑也将有更多专业的检察员通过不打招呼、直奔现场的方式奔赴各地进行检查......