速读社丨亚虹医药完成C+轮融资 百时美Reblozyl欧盟获批

诺华近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，推荐批准抗炎药Cosentyx，用于中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者（6至18岁以下）。（生物谷）

百时美施贵宝与Acceleron制药公司近日联合宣布，欧盟委员会已批准Reblozyl，用于成人患者治疗β地中海贫血和骨髓增生异常综合症相关的贫血。（生物谷）

默沙东近日宣布，FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda，作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。此次批准标志着Keytruda在cSCC方面的首个适应症。（生物谷）

生物制药公司Chiasma近日宣布，美国FDA批准其MYCAPSSA胶囊用于使用奥曲肽或兰瑞肽出现治疗反应和耐受性的肢端肥大症患者的长期治疗。据悉，MYCAPSSA该公司首个获批商业化的产品，也是FDA批准的首个口服生长抑素类似物。（新浪医药新闻）

Zogenix公司26日宣布，美国FDA已批准Fintepla口服溶液上市，治疗2岁及以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。芬氟拉明早在上世纪60年代被开发作为抑制食欲的减肥药，并且在1973年在美国获批上市，后因副作用在1997年从美国市场撤市。（药明康德）

27日，Axsome Therapeutics宣布，美国FDA已经授予该公司开发的在研疗法AXS-05突破性疗法认定，适应症为阿尔茨海默病患者的躁动症状。AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，具有多种作用机制。（药明康德）

26日，李氏大药厂发布公告称其普卢利沙星片获得国家药监局批准上市，用于治疗急性无并发症下泌尿道感染、并发症下泌尿道感染、慢性支气管炎急性加重或急性细菌性鼻窦炎患者。（李氏大药厂公告）

齐鲁制药「甲磺酸雷沙吉兰片」4类仿制药的上市申请变更为"在审批"，预计近期获批上市。由于是按新4类仿制药申报，获批后将视同通过一致性评价。（CPhI制药在线）

湖南科伦制药有限公司4类仿制药枸橼酸托法替布片的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内托法替布市场"2+1"局面有望被打破。（CPhI制药在线）

艾尔建收到美国FDA发出了完整回应函（CRL），其新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)药物abicipar pegol的生物制剂许可申请（BLA）遭到该机构的拒绝。（新浪医药新闻）

在欧洲监管机构提出“大概率反对”且“在既定的时间表内难以解决”的意见之后，诺华选择自愿撤回Xiidra（lifitegrast眼科解决方案，5％浓度）的上市申请。（新浪医药新闻）

26日，葆元医药公司宣布，该公司主要候选药物ROS1和NTRK抑制剂taletrectinib的一项1期临床数据已被美国癌症研究协会旗下著名的肿瘤学杂志《临床癌症研究》在线发表。（药明康德）

罕见病制药巨头亚力兄制药近日公布了每周一次自我皮下注射（SC）剂型Ultomiris（ravulizumab-cwvz）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者一项III期临床研究的顶线结果。结果显示，研究达到了主要终点。（生物谷）

Acceleron Pharma在美国胸科学会虚拟科学研讨会上公布了sotatercept治疗肺动脉高压II期PULSAR临床试验的顶线结果。该试验在接受稳定背景PAH特异性疗法的患者中开展。结果显示，研究达到了主要终点。（生物谷）

Aadi Bioscience已启动向FDA滚动提交nab-sirolimus的新药申请，用于治疗晚期（转移性或局部晚期）恶性血管周围上皮样细胞瘤，这是一种由mTOR激活驱动的罕见肉瘤，目前尚无批准的治疗方法。（生物谷）

Insmed在美国胸科学会虚拟科学研讨会上公布了brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张II期WILLOW研究的最终结果。数据显示，与安慰剂相比，brensocatib可显著降低NCFBE患者肺部加重的风险。（生物谷）

强生旗下杨森制药近日宣布，决定终止评估抗炎药Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是疗效欠佳。（新浪医药新闻）