一致性评价最新进展：罗欣、石药、康恩贝…

▍来源/药智网

▍作者/时生

一致性评价，最新进展来了

截止2021年1月15日，CDE受理一致性评价受理号累计有2685个，涉及659家企业的576个品种（按补充申请计，下同）；其中已有1042个受理号过评；本周（1月9日至1月15日），CDE新增一致性评价受理号25个（22个品种）；又有11个品种（13个规格）过评，抗癌药、短缺药、重磅注射剂接连不断......

过评详情

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11个品种过评，多款重磅注射剂在列

本周有11个品种（13个品规）通过一致性评价，3个品种首家过评，多款重磅注射剂再有企业过评，其中注射用帕瑞昔布钠和盐酸氨溴索注射液过评企业数均达12家。

本周一致性评价过评详情表

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液属于氟喹诺酮类抗生素，用于治疗或预防各种类型的细菌感染。医保甲类药品，原研企业为拜耳制药。

据药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年乳酸环丙沙星氯化钠注射液国内样本医院销售额为7727.28万元，其中近58%的份额被原研企业占据，40%的份额属于广州南新制药，石家庄四药仅占0.07%的份额。

目前乳酸环丙沙星氯化钠注射液国产市场批文有107条，涉及生产厂家81家，仅石家庄四药和广州南新制药开展布局，本周石家庄四药首先冲线，通过一致性评价，拓展市场份额指日可待。

目前石家庄四药申报/视同申报一致性评价药品33个，其中已有10个通过/视同通过一致性评价，其中其中半数为注射剂，在集采逐渐向注射剂方向延伸下，过评一致性评价的注射剂将有望获得更大的市场前景。

硫酸沙丁胺醇片

硫酸沙丁胺醇片用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。2019年国内样本医院销售额为100.70万元，天津力生制药、江苏爱普森、上海旭东海普药业三家企业占比最多，具体如下图所示：

据药智数据，硫酸沙丁胺醇片现有国产批文47条，生产企业46家。苏州弘森药业首家申报首家过评。

注射用帕瑞昔布钠

注射用帕瑞昔布钠是可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂，主要用于手术后疼痛的短期治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。继上周正大天晴、扬子江、奥赛康等企业该品种扎堆过评外，本周罗欣药业注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价。

截至目前，注射用帕瑞昔布钠过评企业数达12家，是目前通过注射剂一致性评价企业数最多的品种，据药智数据注射用帕瑞昔布钠2019年样本医院销售数据2.02亿元，样本医院市场基本被原研企业占据，现国产企业该品种相继通过一致性评价，挑战原研，市场竞争一触即发。

注射用帕瑞昔布钠是罗欣药业的首个 COX-2 抑制剂药品，其通过一致性评价将进 一步提高市场竞争力，扩大市场份额。此外，目前山东罗欣药业累积申报/视同申报一致性评价品种23个，其中已有9个品种通过/视同通过一致性评价，包括兰索拉唑、盐酸氨溴索、帕瑞昔布钠三款注射剂在内。

盐酸氨溴索注射液

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病 ，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗，以及手术后肺 部并发症的预防性治疗。

公开数据显示，国内 2019 年盐酸氨溴索（含注射液和口服液剂型）销 售额约 74 亿元，其中注射液的销售额 约 60 亿元。药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年盐酸氨溴索注射液国内样本医院销售额为8.12亿元，超60%份额被原研企业占据。

截至目前盐酸氨溴索注射液申报/视同申报一致性评价的企业有36家，其中12家已经通过/视同通过，竞争十分激烈。

盐酸氨溴索注射液一致性评价过评详情表

申报受理

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22个品种被承办，短缺药、抗肿瘤药首家申报被受理

本周CDE新增一致性评价受理号25个（22个品种），其中15个品种为注射剂，又有2个为首家申报获受理品种，分别是上海旭东海普药业的氯化琥珀胆碱注射液、瀚晖制药的注射用磷酸氟达拉滨。

本周一致性评价申报受理详情

氯化琥珀胆碱注射液

氯化琥珀酰胆碱注射剂属于一种肌肉的松弛剂。今年被多地列为短缺药直接挂网采购，目前仅华润双鹤药业、西安汉丰药业、上海旭东海普药业三家企业拥有4条市场批文，现上海旭东海普药业首家申报一致性评价，若顺利过评，提高质量的同时有望拓展市场，提高供应，解决部分短缺问题。

注射用磷酸氟达拉滨

磷酸氟达拉滨为抗病毒药阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物，主要用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。2019年国内样本医院销售额为7705.58万元，浙江海正药业占据份额最多，29.18%。

目前，国产注射用磷酸氟达拉滨市场批文有8条，涉及生产厂家8家，最为白血病常用抗癌药，目前仅瀚晖制药首家申报一致性评价获受理。