第二批国家鼓励仿制药品目录发布！GSK、辉瑞、赛诺菲等17个原研药进入

今日，国家卫健委公布了 6 部门联合印发的《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》（国卫办药政函〔2021〕93号），17 个原研药进入第二批鼓励仿制药品目录。

大咪粗略看了下，这 17 个原研药包括葛兰素史克的万瑞舒（糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂）、全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），安斯泰来的贝坦利（米拉贝隆缓释片），杨森制药的他喷他多，赛诺菲的卡巴他赛，辉瑞的去甲文拉法辛等。

编号	药品通用名	剂型	规格
1	阿福特罗	吸入溶液剂	2ml:15μg
2	糠酸氟替卡松维兰特罗	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg
3	氟替美维	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg；氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg
4	氯维地平	注射用乳剂	50ml:25mg、100ml:50mg
5	奥贝胆酸	片剂	5mg
6	普卡那肽	片剂	3mg
7	米拉贝隆	缓释片	25mg、50mg
8	噁拉戈利	片剂	150mg、200mg
9	依利格鲁司他	胶囊剂	84mg
10	玛莫瑞林	口服溶液剂	120ml:60mg
11	艾司利卡西平	片剂	200mg、400mg
12	吡仑帕奈	片剂	2mg、4mg
12	吡仑帕奈	口服混悬剂	0.5mg/ml
13	布瓦西坦	口服溶液剂	10mg/ml
13	布瓦西坦	注射剂	5ml:50mg
14	去甲文拉法辛	缓释片	25mg、50mg、100mg
15	他司美琼	胶囊剂	20mg
16	他喷他多	缓释片	50mg、100mg
17	卡巴他赛	注射剂	1.5ml:60mg

《通知》说明，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。

《通知》要求各省市卫健委、科技厅、医保局、药监局、知识产权局等部门推动相关工作开展，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

▌ 关于《鼓励仿制药品目录》

自国家将“新药”的定义调整后，自然就开始了国内仿制药产业发展方向的调整和支持，其中一个方面就是发布《鼓励仿制药品目录》，大咪简单和小伙伴们回顾一下。

2015 年 8 月 18 日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，意见明确，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

2018 年 4 月 3 日，国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求相关部门制定鼓励仿制的药品目录，对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批，依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性，国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。

2018 年 12 月底，国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。

同时，《通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

2019 年10 月 9 日，国家卫健委发布了《第一批鼓励仿制药品目录》，共33个品种。