3个重磅药！齐鲁传来新动作

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▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者/阿妮娅

齐鲁宣布多个重磅品种新消息

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两个重磅品种 ， 新消息

 

昨日（3月12日），据齐鲁制药官方消息，第二个2.2类改良型新药——孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市，抗肿瘤药物注射用盐酸吉西他滨（英择®）通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有61个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家。

 

孟鲁司特钠口溶膜是齐鲁制药按照2.2类申报的改良型新药，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂，也是齐鲁制药第二个批准上市的口腔速溶膜产品。

 

据了解，孟鲁司特钠口溶膜是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，临床上适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。由于该品具有给药方便、溶解迅速的特点，能显著提高儿童患者临床用药的依从性，从而更好地保障临床疗效。

 

作为抗哮喘药大品种，2019年中国公立医疗机构终端孟鲁司特的销售额接近30亿元，目前该品种的主要剂型为片剂（咀嚼片）和颗粒剂。

 

其中，孟鲁司特钠片进入了第一批国采目录，孟鲁司特钠咀嚼片以及孟鲁司特钠颗粒也被纳入了第三批国采。此次齐鲁制药以新剂型上市，未被纳入集采，是否会在公立医院终端打开新的市场，值得期待。

 

此外，齐鲁制药过评的另一个产品盐酸吉西他滨也通过了一致性评价。

 

公开资料显示，注射用盐酸吉西他滨为抗肿瘤药，用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌，治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤。米内网数据显示，注射用盐酸吉西他滨2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额已经超过了20亿元。

 

从市场份额来看，原研药企礼来的市场份额从2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，豪森药业的市场份额则一路上升，从59.01%至60.53%。齐鲁该品种过评，获得政策优惠，是否会改变该品种未来的市场格局呢？

 

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2 . 28 亿 ， 齐鲁制药引进大品种

 

无独有偶，日前，据CPhI制药在线消息，Sesen Bio公司宣布，美国FDA已接受该公司为创新抗体偶联药物Vicineum提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗高风险，对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）

 

Vicineum是一种利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的下一代抗体偶联药物（ADC）。该类药物的优点在于分子量较小，可以促进肿瘤的渗透和药物递送；其还具有双重作用机制，除了通过细胞毒性载荷靶向杀死肿瘤细胞外，杀死的细胞还能激活T细胞介导的抗癌免疫反应。

 

据了解，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得Vicineum在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。Vicineum开发用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元（折合人民币2.28亿元）。

 

目前国内已有包括恒瑞医药、浙江医药、上海医药、海正药业、三生国健、复星医药药企正在布局ADC药物的药企；与此同时，迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等药企也在专注于ADC技术，意在未来抢占市场先机。

 

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首仿、创新品种成为企业首选

 

结合前几次全国集采的最终中选结果，有一个非常明显的趋势是——虽然知名外资药企均有产品进入集采，但内资企业才是带量采购的响应主力军，包括齐鲁、扬子江、石药等集采的积极参与者。

 

业内曾有分析认为，扬子江、齐鲁、石药等内资药企之所以成为集采大赢家，是因为其基于市场信息的科学决策，即提前布局，快速过评——这将会为未来企业通过一致性评价提供很好的示范效应——率先通过一致性评价是一切竞争的开始，可以预见，从品种上来看，联盟集采的利好企业当为齐鲁制药等过评品种较多的企业。

 

某种程度上，齐鲁对产品线的布局和过评品种的选择原则，值得业内企业借鉴。此次传来三个品种的好消息，则侧面表现了齐鲁对其产品的布局迎来部分收获果实。

 

曾有研究机构表示：带量采购下，首仿、难仿、改良型新药以及能够在技术上有所突破的仿制药将成为市场的“香饽饽”，而产品线长、具备持续创新能力、有能力做增量的公司将会被资本市场看好，医药行业从高销售费用向高研发投入的模式正在转变。

 

带量采购会驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级，未来会有更多药企从仿制药向仿创结合的路径转型。

 

 

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