官方点名多家械企合规问题

其中，多家公司均在近期被媒体曝光其产品存在质量问题。

早在今年的1月初，中国健康传媒集团舆情监测中心发布的风险指数排名前十的企业中，里面也曾包含不少“熟面孔”。

值得注意的是，由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示也是动态更新。

就在此前的3月26日，国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局副局长 徐景和最新介绍道：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。

2020年，国家多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。

并且，对于医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。

日前，新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，新《条例》增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。

新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。

此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。

可以说，近年来对于医疗器械行业，国家正在逐步的贯彻“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严的要求。

据文件要求，新《条例》将于6月1日起正式施行。毫无疑问的是，随着“四个最严”的逐步落实，全国范围内的最强医疗器械监管也将开启。

需要提醒的是，在国家的“组合拳”下，医疗器械全生命周期监管时代即将来临......