一周药事| AI制药公司冰洲石生物完成数千万美元融资，君实生物特瑞普利单抗第3项适应症获批！治疗尿路上皮癌

实时疫情

截至北京时间4月9日11时51分，国内新冠肺炎现存确诊病例达到 483  例，较昨日增加12人；全球现存确诊 31087976 例，较昨日增加 334480  例。

融资快讯

麦济生物完成超亿元A+轮融资

4月9日消息，「麦济生物」已于近日完成超亿元A+轮融资。本轮融资由动平衡资本、张江浩珩、天汇资本、石丰昕汇、以及盛世景共同完成。所募集资金将用于进一步创新前沿管线，加快推动MG-K10的临床试验以及后续产品进入临床。

「麦济生物」成立于2016年，是一家主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求，通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发与商业化的生物技术公司。创始人张成海博士带领的核心技术团队先后主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报，现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。（投资界）

AI制药公司冰洲石生物完成数千万美元融资

4月8日消息，近日，AI制药公司Accutar Biotechnology（冰洲石生物科技）宣布完成数千万美元的新一轮融资，云锋基金、Coatue、3W Healthcare Fund 参与了此次投资。此前，AccutarBio曾获得IDG资本、依图科技、真格基金等参与的多次融资，IDG资本在2017年就领投了AccutarBio的A轮融资，并在之后的融资中持续加码，是目前AccutarBio最大的机构股东。

据悉，AccutarBio成立于2015年，致力于运用通过深度学习和物理建模的方式在海量数据上进行训练得到的计算模型来替代生物学和化学实验，以此来显著加速创新药研发。目前公司已在美国、上海布局了AI计算实验室、生物实验室、结构实验室和化学实验室。（投资界）

智能手术机器人企业EDDA科技完成1.5亿美元战略融资

4月7日消息，智能手术机器人和精准外科智能全方案创新者EDDA健康科技（EDDA Healthcare and Technology Holding Ltd.）及旗下子公司医软信息科技（上海）有限公司、医达极星医疗科技（苏州）有限公司、和EDDA Technology，Inc. （美国普林斯顿），（以下简称“EDDA科技”），今日宣布完成1.5亿美元融资。

本次投资由软银愿景基金2期*领投，知名医疗产业基金奥博资本、3W基金联合投资。此前公司投资人包括晨兴创投、经纬中国、软银中国、中银投、挚信资本、德鼎创新等知名基金。本轮资金将主要用于加强公司在研产品的开发、现有产品线的市场推广及商业化、推进战略合作规划，进而全面打造以智能云服务+智能手术机器人为核心的精准外科技术平台，赋能医生更好地服务病人。（投资界）

皮肤外用创新药研发领军企业特科罗生物完成数千万元A轮融资

4月7日消息，皮肤适应症创新药物研发领军企业嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗生物”）宣布完成数千万元人民币A轮融资，本轮融资由知名一线投资机构鼎晖VGC（创新与成长基金）领投，海松医疗创投和领道资本共同注资。

据悉，特科罗公司是一家专注皮肤病新药研发的小分子药物研发型创新企业。公司目前产品线包括脱发治疗、皮炎、 银屑病、和红斑狼疮等。（投资界）

派真生物获数亿元Pre-C轮融资，招银国际领投

4月7日消息，国内基因疗法CDMO领先公司广州派真生物技术有限公司（以下简称“派真生物”或PackGene）宣布完成数亿元人民币Pre-C轮融资，本轮融资由招银国际领投，广州高新区投资集团旗下广州聚观跟投，老股东红杉中国、凯辉基金、元禾原点、德诚资本和凯泰资本持续加注，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本次融资将用于团队搭建、建设新生产线及基地，持续扩大基因治疗载体rAAV产能。（投资界）

融晟医疗获千万元天使轮融资，推进首款产品胆道粒子支架临床申报

4月6日获悉，近期，苏州融晟医疗科技有限公司（下文简称“融晟医疗”）宣布完成千万元天使轮融资，由乔景资本投资。

融晟医疗成立于2019年10月，是一家重点围绕可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品开发的平台型公司，汇聚了南京中大医院及介入科主任团队多年在介入领域的研究和临床成果。目前，融晟医疗已完成可携带碘粒子支架在胆管恶性梗阻上的产品样品的设计，生产，科研临床等。（亿欧健康）

新药前沿

吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

日前，吉利德科学宣布，美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者，这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法，其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。

此次Trodelvy获得批准，得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者，疾病恶化或死亡无进展生存期（PFS）的风险发生了具有临床意义的、显着的统计学意义降低，患者PFS的中位数从化疗后1.7个月，延长至4.8个月（HR：0.43；95％CI：0.35-0.54；p <0.0001），降幅高达57％。患者在进行Trodelvy治疗后，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR：0.51；95％CI：0.41-0.62；p <0.0001），也就是说，Trodelvy治疗可以降低患者49%的死亡风险。（新浪医药）

特瑞普利单抗第3项适应症获批！治疗尿路上皮癌

4月8日，国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症上市申请（受理号：CXSS2000018 、CXSS2000019）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）适应症已获得NMPA批准。（医药魔方）

东阳光药神经系统治疗领域的产品恩他卡朋片(0.2g)获批准上市

东阳光药公布，该公司自广东东阳光药业有限公司收购的产品恩他卡朋片(0.2g)已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市。后续通过补充申请，该产品的上市许可持有人将变更为该公司或该公司的控股子公司。

该产品可作为标准药物左旋多巴╱苄丝肼或左旋多巴╱卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。恩他卡朋属于儿茶酚-O-甲基转移酶(「COMT」)抑制剂，是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周COMT的抑制剂，与左旋多巴制剂同时使用。(新浪医药)

武田「醋酸艾替班特注射液」在华获批上市

近日，国家局官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）状态已变更为“审批完毕-待制证”，即该产品已正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

艾替班特是夏尔开发的一种选择性缓激肽B2受体拮抗剂，能通过抑制与HAE症状有关的缓激肽的影响，从而达到治疗HAE急性发作目的。该药于2008年7月在欧盟获批，2011年8月获得FDA批准上市。2019年1月武田收购夏尔，艾替班特成为武田产品，其2019年销售额为3.06亿美元。武田于2020年6月11日向NMPA递交醋酸艾替班特注射液上市申请，并于10月23日获CDE拟优先审评。

赛诺菲CD38抗体组合疗法获FDA批准

4月1日，赛诺菲宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。（药明康德）

万春医药新药普那布林向FDA、NMPA提交上市申请

3月31日，万春医药宣布向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。根据此前公开信息可知，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。（新浪医药新闻）

普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可

4月1日，海南普利制药发布公告，公司于近日收到了意大利药品监管局签发的注射用更昔洛韦的上市许可。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物。（海南普利制药公告）