2022年全球及中国创新药市场分析！制药人必看 研发快人一步

一、医药创新政策盘点 1.《“十四五”医药工业发展规划》

• 化学药：

疾病领域：肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染、罕见病等技术类型：反义寡核苷酸、小干扰 RNA、PROTAC等。 产业化技术：原料药创新工艺（高效、优质、绿色安全）；复杂制剂（高选择性、长效缓控释）：微球，缓控释、多颗粒系统，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统等

• 生物药：

抗体：针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病，发展多功能抗体、GPCR抗体、ADC、联用疗法 疫苗：新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、HPV疫苗、多联多价疫苗 其它：重组蛋白质药物，CAR-T、CAR-NK等细胞基因治疗产品、特异性免疫球蛋白 产业化技术：超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术；双功能抗体、ADC、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞与基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术；生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂

• 中药：

重点发展：古代经典名方中药复方制剂 其它：医疗机构中药制剂向中药新药转化；开展中药有效物质和药理毒 理基础研究；开展中成药二次开发 产业化技术：濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种苗技术，中药生产质量控制技术，符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术等

• 医疗器械：

重点发展：新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品等 产业化技术：可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术，医疗设备数字化技术，人工智能辅助决策/诊断分析软件，远程诊疗技术，高价值的关键部件和专用材料等 2.鼓励创新相关政策 为鼓励创新药的药物研发，满足未满足的临床用药需求，加快创新药品种的审评审批速度，2022年截至目前为止，我国共颁布4项鼓励创新的相关政策，分别是 《“十四五”医药工业发展规划》解读、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》、 《2022年政府工作报告》、《药物临床依赖性研究技术指导原则》。 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告 3.疫苗相关政策 截至目前为止，我国2022年共颁布了3项关于疫苗的政策：2月，《云南省“十四五”疫苗产业发展规划》；3月，上海市《全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》；4月，《广东省非免疫规划疫苗接种方案（2022年版）》。 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告

4.鼓励创新相关政策—医保

据药融云统计，2017年被纳入医保目录的上市创新药仅有4种（占比11.8%），随着鼓励创新相关政策陆续颁布，2020年被纳入医保目录的创新药数量增加到12种（占比35.32%），同比增长200%。

图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告

二、全球及中国创新药市场分析

1.化学创新药

• 全球市场

截至2022年5月10日的数据，全球化学创新药物发现药品数量为3691个 临床前的药品数量达到7938个 全球化学创新药数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，全球化学创新药研发最热的适应症依然是癌症，且仍遥遥领先其他适应症 癌症研发中，药物发现为785个，临床前为138个 全球化学创新药研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 中国市场

截至2022年5月10日的数据，中国化学创新药物发现药品数量为593个 临床前的药品数量达到1526个 中国化学创新药数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，中国创新药研发最热的适应症也是癌症 癌症研发中，药物发现为199个，临床前为401个 中国创新药研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 全球化学药交易

图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告 2.生物创新药

• 全球市场

截至2022年5月10日的数据，全球生物创新药物发现药品数量为3115个 临床前的药品数量达到6925个 全球生物创新药数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，全球生物创新药研发最热的适应症依然是癌症 癌症研发中，药物发现为640个，临床前为1264个 全球生物创新药研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 中国市场

截至2022年5月10日的数据，中国生物创新药物发现药品数量为379个 临床前的药品数量达到1151个 中国生物创新药研发数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，中国生物创新药研发最热的适应症也是癌症 癌症研发中，药物发现为91个，临床前为238个 中国生物创新药研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 全球生物药交易

据药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告显示，截至2022年5月10日，在全球生物药交易中，主要以创新药交易为主，共5290项，占比约85%。另外据统计，全球生物药交易普遍发生在药物研发前期阶段，其中，在药物发现期进行交易的有1447项，在临床前期进行交易的有1385项，这两种初期阶段进行的交易占据了将近一半的份额。 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告 3.疫苗创新药

• 全球市场

截至2022年5月10日的数据，全球疫苗创新药物发现药品数量为371个 临床前的药品数量达到943个 全球疫苗创新药研发数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，全球疫苗创新药研发最热的适应症是流感病毒感染 流感病毒研发中，药物发现为23个，临床前为70个 全球疫苗创新药研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 中国市场

截至2022年5月10日的数据，中国疫苗创新药物发现药品数量为36个 临床前的药品数量达到141个 中国疫苗创新药研发数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，中国研发最热的适应症也是流感病毒感染 COVID-19的研发中，临床三期产品为7个，已上市产品为12个 中国疫苗研发前十适应症（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库

• 中国疫苗创新药研发管线

经药融云数据库查询，中国药企在疫苗创新药物研发中一直在不断加大研发投入，目前，北京科兴生物的在研项目最多，共有26个。其次是武汉生物，共有在研22个。 中国疫苗创新药研发前十企业（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 中国疫苗创新药部分企业疫苗管线（截至2022年5月10日） 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告

• 全球疫苗交易

据药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告显示，全球疫苗交易也是主要以创新药交易为主，且交易发生在药物研发前期阶段的更为常见，占比六成。 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告 4.中药创新药 截至2022年5月10日的数据，中国中药创新药数量为16560个 中国中药审评数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 截至2022年5月10日，中药创新药申请临床的数量为2685个，申请上市的有11128个之多 中国中药创新药申请类型数量（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 5.医疗器械创新 截至2022年5月10日的数据，全球医疗器械研发处于临床阶段的数量为13701个 全球医疗器械临床试验分期数量（截至2022年5月10日） 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告 相对全球医疗器械的研发数量，中国的医疗器械研发数量较少，中国处于临床阶段的医疗器械数量仅为635个 中国医疗器械临床试验分期数量（截至2022年5月10日）

图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告

三、未来展望

• 1.中国创新药展望

国内创新药管线同质化较高，国际化是创新药行业发展大方向 医保谈判等政策倒逼企业创新，头部企业成为最大获益者 新兴靶点有望实现突破，增强创新加大研发力度 新兴疗法推动领域发展，解决更多未满足需求 受新型肺炎冠状病毒疫情的影响，COVID19靶点最近几年研发热度一直都是只增不减，截至2022年5月10日，COVID19 靶点以160个研发数量稳居全球新兴靶点的榜首。PD-L1靶点目前依旧火热，仍是肿瘤治疗的热门靶点，备受药企青睐，以仅次于COVID19靶点2个的数量差位居第二。 全球创新药研发新兴前十靶点（截至2022年5月10日） 截图来源：药融云全球药物研发数据库 另外，据药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告显示，在全球创新药研发新兴前十靶点适应症中，主要还是以肿瘤治疗的药物靶点为主（7个）。其中除PD-L1外，名列前茅的靶点还有HER2、EGFR、CD3等。可见，肿瘤仍是当今药物研发的超热门领域。 全球创新药研发新兴前十靶点适应症（截至2022年5月10日） 图片来源：药融云《2022中国医药创新盘点》药物报告

• 2.器械展望

新技术 国产替代 高质量 积极出海

• 3.疫苗展望

疫苗消费增长 老龄化 疫情反复 居民防疫需求提升 安全监管趋严 加强疫苗管理 保证疫苗质量和供应 杜绝疫苗黑天鹅事件 医保覆盖增加 纳入医保的二类疫苗种类逐渐增加 本土技术创新 提升创新技术 重组蛋白疫苗、重组病毒细菌载体疫苗、核酸疫苗，更多企业加入研发队列

• 4.中药展望

品牌OTC 品种品牌力强的产品将量价齐升 自主控价权强 处方中药扩容 医院扩增 中医临床科室提升 中药产业机遇期 加强原材料与制药监管 提升融资渠道 促进中西医结合

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